据阿斯利康4月28日宣布，美国FDA已批准Breztri Aerosphere®（布地格福吸入气雾剂）320/36/9.6μg，用于成人及12岁及以上儿科哮喘患者的维持治疗。这是首个适用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。需要注意的是，这是一种维持治疗药物，不用于缓解突发的呼吸困难，亦不能替代急救吸入器。
哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，部分患者即使接受双联疗法，但病情仍未得到有效控制，肺功能持续受到严重限制，生活质量也随之下降。
Breztri Aerosphere是一种单吸入器固定剂量三联疗法，结合了吸入性皮质类固醇布地奈德、抗胆碱能药格隆溴铵，以及长效β2-受体激动剂富马酸福莫特罗。该疗法此前于2020年首次获得该机构的批准，被允许用于成人慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。目前，针对哮喘适应症的监管申报正在欧盟、日本和中国接受审评。
在两项为期24至52周的随机、双盲、平行组、阳性对照、多中心临床试验（KALOS[NCT04609878]和LOGOS[NCT04609904]）中，评估了Breztri Aerosphere用于哮喘维持治疗的疗效。
这些试验招募了哮喘控制不佳的成人和12岁及以上的青少年受试者。其中，“哮喘控制不佳”的定义为：尽管接受了中等或高剂量吸入性皮质类固醇/长效β2受体激动剂治疗，其《哮喘控制问卷》（ACQ-7）评分仍≥1.5；且支气管扩张剂给药前的第一秒用力呼气容积（FEV1）指标显示：对于≥18岁的受试者，其数值<预测正常值的80%；对于12岁至<18岁的受试者，其数值<预测正常值的90%。
符合初始入选标准的受试者进入为期5周的导入期，期间接受布地奈德/富马酸福莫特罗[BFF]定量吸入器[MDI] 320mcg/9.6mcg治疗，每日两次。
对于那些哮喘控制仍不佳（ACQ-7≥1.5）的受试者，将其按1:1:1:1的比例随机分组，分别接受以下药物治疗：
• Breztri Aerosphere 320mcg/36mcg/9.6mcg；
• Breztri Aerosphere 320mcg/18mcg/9.6mcg；
• BFF MDI 320mcg/9.6mcg；
• 布地奈德/富马酸福莫特罗加压定量吸入器（BFF pMDI）320mcg/9mcg。
所有药物均采用每日两次、每次吸入两喷的给药方式。
疗效分析纳入了KALOS试验中的1200名受试者，以及LOGOS试验中的1187名受试者；这些受试者均通过口腔吸入方式，每日两次接受了Breztri Aerosphere 320mcg/36mcg/9.6mcg或BFF MDI 320mcg/9.6mcg的治疗。
肺功能
两项研究的主要终点为在第24周，Breztri Aerosphere相较于BFF给药后0-3小时FEV1曲线下面积（FEV1 AUC0-3）相对于基线的变化。关键次要终点为在第24周时，Breztri Aerosphere组与BFF组相比，晨间给药前谷值FEV1相较于基线的变化。
在两项研究中，与BFF组相比，接受Breztri Aerosphere治疗的受试者在第24周时，其FEV1 AUC0-3相较于基线的变化以及晨间给药前谷值FEV1相较于基线的变化均呈现出具有统计学意义的改善。
在KALOS试验和LOGOS试验中，两组在FEV1 AUC0-3相较于基线的变化方面的治疗差异分别为68mL[95%CI,29-106]和134mL[95%CI,93-175]）；在晨间给药前谷值FEV1相较于基线的变化方面的治疗差异分别为42mL[95%CI,6-78]和107mL[95%CI,68-147]）。
在这两项研究中，接受Breztri Aerosphere治疗的受试者，第1天的起效中位时间（定义为FEV1较基线增加100mL）在5分钟以内。此外，与BFF相比，Breztri Aerosphere对肺功能（晨间给药前谷值FEV1相较于基线的平均变化）的疗效在两项试验的全程中均得以维持。
重度急性加重
重度哮喘急性加重终点指标基于两项试验的汇总数据进行评估。重度哮喘急性加重定义为：哮喘症状恶化，且需接受至少3天的全身性皮质类固醇治疗；或因哮喘症状前往急诊科或紧急护理中心就诊并需接受全身性皮质类固醇治疗；或导致住院治疗，及/或死亡。哮喘急性加重情况在盲法治疗期间进行了评估。
在两项试验的汇总疗效分析中，Breztri Aerosphere组（1179例患者中的398例，占34%）重度哮喘急性加重的调整后年化平均发生率为0.54，而BFF组（1208例患者中的444例，占37%）为0.60。
与BFF相比，Breztri Aerosphere发生重度哮喘急性加重的比率比为0.90（95%CI 0.78,1.03）。
哮喘控制与健康相关生活质量
在每项试验的第24周，采用哮喘控制问卷（ACQ）对哮喘控制情况进行了评估。ACQ-7包含5个关于症状的问题，以及FEV1指标和急救支气管扩张剂的使用情况。ACQ-7缓解者的定义为评分下降≥0.5分。
在KALOS研究中，第24周时，Breztri Aerosphere组的ACQ-7缓解率为65%，BFF组为64%（OR 1.05；95%CI 0.82,1.34）。在LOGOS研究中，第24周时，Breztri Aerosphere组的ACQ-7缓解率为68%，BFF组为64%（OR1.27；95%CI 0.98,1.63）。
第24周时，基于ACQ-5（包含ACQ-7中关于症状的5个问题）的缓解率与基于ACQ-7的缓解率相似。
在哮喘患者中，使用Breztri Aerosphere报告的最常见不良反应为鼻咽炎、肺炎和头痛。
参考来源：
Breztri approved in the US for asthma as first and only triple therapy for patients 12 years of age and older. News release. AstraZeneca. April 28, 2026.
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