拜耳公司于5月18日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Hyrnuo（通用名：Sevabertinib）补充新药申请优先审评资格，该申请旨在用于一线治疗肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
“优先评审”是用于审评那些若获批准，将能显著改善严重疾病的治疗、预防或诊断方面的安全性或有效性的药物。
肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有病例的85%以上。在晚期非小细胞肺癌患者中，约有2%至4%存在激活性HER2突变。80%确诊为非小细胞肺癌的患者在确诊时已进展至晚期，这使得治疗变得十分困难。
Hyrnuo是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制突变型人HER2（包括HER2外显子20插入突变及HER2点突变）以及EGFR，且对突变型EGFR相比野生型EGFR具有选择性。其作用机制在于阻断被称为“酪氨酸激酶”的特定酶类，这些酶参与了癌细胞的生长过程。
2025年，Hyrnuo获得加速批准，用于治疗经FDA批准的检测证实携带HER2TKD激活突变、且既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
该药物用于一线治疗的补充新药申请得到了正在进行的1/2期SOHO-01研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05099172）中F组队列数据的支持。F组纳入了既往未接受过治疗的局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者（n=73）。受试者接受Hyrnuo 20mg治疗，每日两次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为客观缓解率。
结果显示，在F组的73例患者中，客观缓解率为71%（95%CI：59%至81%），中位缓解持续时间为11.0个月；无进展生存期数据尚不成熟。
基于Sevabertinib临床开发阶段的汇总安全性分析显示，其安全性特征总体可控，但针对某些毒性反应仍需进行密切监测。最常见的不良事件（发生率超过20%）包括腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎和恶心。在临床试验人群中，因不良事件导致停药的患者比例为3.7%。目前的处方信息包含关于腹泻、肝毒性、间质性肺病或肺炎、眼毒性、胰酶升高和胚胎-胎儿毒性的临床管理的明确警告和注意事项。
“美国FDA决定授予Hyrnuo优先审评资格，是我们持续针对HER2突变非小细胞肺癌开展这项试验性疗法研究过程中的一个重要里程碑，”拜耳制药事业部研发负责人Christian Rommel博士表示。“我们期待与监管机构紧密合作，共同推进对支持该药物用于一线治疗申请的相关数据的审评工作。”
参考来源：
‘U.S. FDA Grants Priority Review to Supplemental New Drug Application for HYRNUO® (sevabertinib) Under Investigation as a First-Line Treatment of HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer’，新闻稿。Bayer；2026年5月18日发布。
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