Black Diamond Therapeutics,Inc.近日宣布，其针对一线（1L）表皮生长因子受体（EGFR）非经典突变（NCM）非小细胞肺癌患者的silevertinib（研发代码：BDTX-1535）II期临床试验取得了积极结果。这些数据将于近日在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。
Silevertinib是一种在研的口服共价结合型第四代酪氨酸激酶抑制剂，可穿透血脑屏障，选择性靶向非小细胞肺癌中的经典EGFR突变以及50多种非经典EGFR突变。它还旨在强效抑制胶质母细胞瘤中常见的关键EGFR改变，包括EGFRvIII，同时避免可逆性TKI常见的EGFR反常激活现象。迄今为止，已有超过200例EGFR突变型非小细胞肺癌或EGFR改变型胶质母细胞瘤患者接受了silevertinib治疗。
此次更新数据来自公司二期临床试验(NCT05256290)的第三组队列，该队列纳入了43名未经治疗且携带EGFR非经典突变的非小细胞肺癌患者。患者根据本地二代测序结果入组，并允许无症状脑转移患者入组。该试验要求通过MRI对中枢神经系统进行监测。
该队列中，44%的患者基线时已存在脑转移，其中大多数未经治疗。7例患者存在未经治疗且可测量的脑转移，可使用RANO-BM标准进行评估。患者出现了33种独特的非经典突变，包括PACC和类似经典样非经典突变，超过三分之一的患者携带复合突变。
所有患者均以每日口服一次200毫克的silevertinib开始治疗。截至2026年4月11日数据截止日期，中位随访时间为11.2个月。
结果显示，silevertinib使患者的中位无进展生存期达到15.2个月；中位缓解持续时间尚未达到。43名患者中有23名（53%）仍在接受治疗，最长治疗时间为23.5个月。
试验期间，所有患者均未出现新的脑转移瘤。在19例脑转移患者中，中枢神经系统客观缓解率为86%。
此前公布的客观缓解率（根据RECIST1.1标准评估的ORR）和疾病控制率（DCR）分别保持在60%和91%。在所有可评估的患者中，25种不同的EGFR非经典突变均观察到变异等位基因频率降低。
在安全性方面，不良反应呈剂量依赖性且可控，未观察到新的安全性信号。剂量降低后，3级以上治疗相关不良事件发生率降至28%。剂量降低后，患者的临床反应维持或加深。
Black Diamond Therapeutics表示，这些安全性和有效性数据支持Silevertinib每日一次150毫克的用药方案用于后续研发。
“silevertinib持续展现出成为EGFR-NCM型非小细胞肺癌患者一线治疗方案的潜力，其初步的中位无进展生存期数据远超现有疗法的历史数据。”Black Diamond Therapeutics首席医疗官SergeyYurasov医学博士、哲学博士表示。“更重要的是，silevertinib能够预防此类患者发生新的脑转移，而中枢神经系统转移是此类患者常见的疾病进展途径。我们期待今年晚些时候与FDA会面，讨论我们的关键性研发计划。”
参考来源：
‘Black Diamond Therapeutics Announces Positive Phase 2 Results for Silevertinib in Frontline NSCLC Patients with EGFR Non-Classical Mutations’，新闻稿。Black Diamond Therapeutics, Inc.；2026年5月21日发布。
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