强生公司于4月26日公布了一项关键性2b期SunRISe-1研究第2队列的新数据，该研究旨在评估膀胱内吉西他滨释放系统TAR-200对某些类型膀胱癌患者的疗效和安全性。数据表明，TAR-200单药疗法在某些类型的膀胱癌患者中表现出最高的完全缓解率和持续的临床获益。这些结果在2025年美国泌尿外科协会(AUA)年会“泌尿外科领域变革性临床试验”全体会议上进行了专题讨论。
高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)是一种非浸润性膀胱癌，与低危NMIBC相比，它更容易复发或扩散至膀胱内壁（即尿路上皮）之外，并进展为肌层浸润性膀胱癌。高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)占NMIBC患者的15%-44%，其特征是高级别、肿瘤较大、存在多个肿瘤和原位癌(CIS)。目前建议BCG治疗失败的NMIBC患者接受根治性膀胱切除术，如果在肌层浸润性进展之前进行手术，癌症特异性生存率可超过90%。鉴于NMIBC通常影响老年患者，许多患者可能不愿意或不适合接受根治性膀胱切除术。
TAR-200是一种研究性膀胱内药物释放系统，旨在实现化疗药物吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时间长达数周。该系统由医疗专业人员通过配套的尿道放置导管在门诊环境下植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉。
SunRISe-1(NCT04640623)是一项正在进行的2b期随机、开放标签、多中心研究，旨在评估膀胱内吉西他滨释放系统TAR-200对BCG无反应、不适合或选择不接受根治性膀胱切除术的HR-NMIBC患者的疗效和安全性。队列2专门招募原位癌患者（无论是否伴有乳头状病变），并接受TAR-200单药治疗。
队列2的主要终点是任何时间点的完全缓解(CR)率。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)、药代动力学、生活质量、安全性和耐受性。
截至2025年3月，该研究的85名入组患者中，82.4%的患者获得完全缓解(CR)（95%[CI]，72.6-89.8），这意味着治疗后癌症已无法检测。如此高的反应率转化为持续的疾病控制，52.9%的反应者在一年内保持完全缓解。中位反应持续时间(DOR)为25.8个月（95% CI，8.3-无法估计），这表明许多患者在两年多的时间里保持无癌状态，无需再诱导治疗。
此外，第12个月时，86.6%(95% CI，76.6-92.6)的反应者无需接受膀胱切除术。重要的是，该治疗耐受性良好，大多数不良事件为轻度泌尿系统症状。这些结果表明，TAR-200为某些类型的BCG无反应高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者提供了一种高效且持久的治疗选择。
安全性方面，大多数治疗相关不良事件(TRAE)轻微且可控。总体而言，71名患者(83.5%)出现TRAE，其中大多数为低度泌尿系统症状，例如膀胱刺激或不适。11名患者(12.9%)出现3级或以上TRAE，5名患者(5.9%)报告出现严重TRAE。仅有3名患者(3.5%)因TRAE停止治疗，且未出现治疗相关死亡病例。
参考来源：
Jacob, J., et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive high-risk non–muscle-invasive bladder cancer carcinoma in situ: 1-year durability and patient-reported outcomes from SunRISe-1. 2025 American Urological Association Annual Meeting. April 26, 2025.
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