4月26日，强生公司公布了一项2b期SunRISe-1研究第4队列的首批结果，该研究评估了膀胱内吉西他滨释放系统TAR-200对某些类型膀胱癌患者的疗效和安全性。分析显示，TAR-200单药疗法在卡介苗(BCG)无反应的高危乳头状非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)中实现了超过80%的高无病生存率。
TAR-200由医疗保健专业人员通过简单的门诊手术直接插入膀胱，无需麻醉。它设计用于留在膀胱中，不会干扰日常活动，并可全天持续释放治疗药物。
SunRISe-1(NCT04640623)是一项正在进行的2b期随机、开放标签、多中心研究，旨在评估膀胱内释放吉西他滨的系统TAR-200对不适合或选择不接受根治性膀胱切除术的BCG无反应高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者的疗效和安全性。队列4专门招募仅有乳头状病变的患者，用TAR-200单药治疗。队列4的主要终点是无病生存率(DFS)。关键次要终点包括安全性和耐受性。
SunRISe-1研究第4队列的中期分析初步结果显示，对于接受TAR-200单药治疗的BCG无反应、HR-NMIBC且仅有乳头状病变的患者，6个月和9个月的DFS率分别为85.3%(95%[CI]，71.6-92.7)和81.1%(95% CI，66.7-89.7)。
对于高级别Ta和T1病变患者，DFS率始终保持强劲——6个月时分别为85.7%(95% CI，66.3-94.4)和84.7%(95% CI，59.7-94.8)，9个月时分别为82.1%(95% CI，62.3-92.1)和79.4%(95% CI，54.0-91.7)。尽管两种亚型的侵袭深度不同，但其均具有较高的DFS，这凸显了TAR-200实现持续组织渗透的潜力。
值得注意的是，在中位随访12.8个月时，94.2%的患者避免了根治性膀胱切除术。9个月时的早期无进展生存率和总生存率分别为95.6%(95% CI，83.5-98.9)和98%(95% CI，86.4-99.7)，虽然12个月的DFS数据尚未成熟，但这些初步研究结果表明，TAR-200持续膀胱内吉西他滨输送可能提供持久的疾病控制，同时最大限度地减少侵入性手术的需要。
这些结果支持了正在进行的3期SunRISe-5研究(NCT06211764)中的持续评估，该研究将TAR-200与BCG预处理的仅乳头状高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者的化疗进行了比较。
在入选的52名患者中，TAR-200单药治疗的安全性与先前的研究一致，未观察到新的安全信号。大多数治疗相关不良事件(TRAE)均为低级别且可迅速缓解，中位持续时间为3.7周。常见的TRAE包括排尿困难(40.4%)、尿频(30.8%)和尿急(26.9%)。13.5%的患者出现3级或以上TRAE，最常见的是膀胱疼痛(3.8%)。三名患者(5.8%)出现严重TRAE，仅有四名(7.7%)因TRAE停止治疗。未报告治疗相关死亡病例。
参考来源：
Guerrero-Ramos, F., et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive papillary disease–only high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: first results from Cohort 4 of SunRISe-1. 2025 American Urological Association Annual Meeting. April 26, 2025.
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