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第一个显著延长无病生存期的癌症免疫疗法:罗氏Tecentriq
罗氏(Roche)近日宣布,评估抗PD-L1疗法 Tecentriq (泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗早期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期IMpower010研究在中期分析时已达到了无病生存期(DFS)主要...
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Andractim DHT 2.5% Gel.80g(双氢睾酮外用凝胶)适应症及用法用量、使用方法
Andractim双氢睾酮适应症: 1.治疗男子女性乳房发育、小阴茎、性腺功能减退、降低分解代谢,例如艾滋病引起的消瘦、女性硬化萎缩性苔藓,以及男性避孕。 2.睾酮凝胶是一种雄激素,用于成...
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二氮嗪口服混悬液Proglicem(diazoxide)适应症及其用法用量
先天性高胰岛素性低血糖血症(Congenital HyperinsulinemicHypoglycemia,CHI)又称婴儿持续性高胰岛素血症性低血糖症(PHHI)。 患有这种疾病的人有异常高水平的胰岛素,经常发生低血糖症。其以药物治...
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第52届SGO年会上公布PARP抑制剂Rubraca治疗卵巢癌3期研究:与化疗相比,显著延长无进展生存期
近日,Clovis Oncology公司在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上首次展示了靶向抗癌药 Rubraca ( rucaparib )治疗卵巢癌一项随机3期ARIEL4研究的数据。 数据显示,在先前接受过2种或多...
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卫材子宫内膜癌新药Lenvima(乐卫玛)在日本获孤儿药资格!
卫材(Eisai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予口服多受体酪氨酸激酶抑制剂 Lenvima ( 乐卫玛 ,通用名: lenvatinib , 仑伐替尼 )孤儿药资格,用于治疗子宫体癌。 最近,在2021年第5...
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安斯泰来(Astellas)新型ADC药物Padcev治疗PD-(L)1抑制剂难治患者在日本申请上市!
安斯泰来(Astellas)近日宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了靶向抗癌药Padcev(enfortumab vedotin)的新药申请(NDA),该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上...
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杨森Ponvory治疗复发性多发性硬化症(MS)成人患者获FDA批准上市!
2021年3月19日,强生(Johnson Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准了Ponvory(ponesimod),一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂,用于治疗复发型多发性硬化症(...
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复发性心包炎疗法IL-1抑制剂Arcalyst(rilonacept)获FDA批准
2021年03月18日,Kiniksa Pharmaceuticals宣布,美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂 Arcalyst ( rilonacept )上市,用于治疗12岁以上复发性心包炎(recurrent pericarditis)患者和减轻心包炎的复发风险。 什...
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甲基多巴片(Methyldopa)用于高血压的治疗有何注意事项及不良反应?
甲基多巴 ( Methyldopa )是一种用于控制高血压的海外新特药,临床上多用于中度高血压以及重度高血压。它通过降低血液中某些化学物质的含量来降低血压,可以使血管(静脉和动脉)放松(变宽...
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全球首个BCMA靶向疗法Blenrep治疗多发性骨髓瘤成年患者疗效如何?
2020年8月5日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Blenrep ( belantamab mafodotin-blmf )单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者之前至少接受过四...
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靶向CD30的Adcetris(本妥昔单抗)到目前为止获批适应症有哪些?
2020年,靶向CD30的 Adcetris ( brentuximab vedotin )获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,可用于治疗复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者。这...
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礼来新型抗炎药mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的3期研究成功
礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估 新型抗炎药mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎 (UC)的3期LUCENT-1研究(NCT03518086)达到了主要终点和全部关键次要终点。 这是一项为期12周的诱导3期研究,在接...
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艾伏尼布(TIBSOVO)治疗急性髓系白血病服用剂量及不良反应分别是什么?
美国食品和药物管理局批准 TIBSOVO ( 艾伏尼布 , ivosidenib )用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病(AML)。 批准基于开放性单臂多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),该...
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法布里病新药Fabrazyme是唯一获FDA批准的具有长期疗效和安全性数据的酶替代疗法(ERT)!
赛诺菲健赞(Sanofi Genzyme)近日宣布,评估Fabrazyme(agalsidase beta)治疗法布里病(Fabry disease)患者的一项真实世界观察性研究和一项长期治疗临床试验的数据,已被纳入美国FDA批准的药物标签...
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抗PD-1疗法Keytruda在欧盟获标签扩展:首个儿科适应症,治疗复发或难治性cHL!
2021年3月17日,默沙东宣布,欧盟委员会已批准抗PD-1疗法 Keytruda ( pembrolizumab )标签扩展,作为单药疗法,用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植(ASCT)失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受...
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肾细胞癌新药Fotivda效果怎么样?常见的不良反应是什么?
2021年03月,美国FDA批准 Fotivda ( tivozanib ),一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌...
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辉瑞JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎,在中国上市申请拟纳入优先审评
2021年3月16日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,辉瑞 阿布昔替尼片 ( abrocitinib )上市申请以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格为由被CDE拟纳入优先审评并...
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罗氏Evrysdi治疗SMA 2年可改善或维持运动功能,且是脊髓性肌萎缩症(SMA)的首个口服药!
2021年3月16日,罗氏宣布了从SUNFISH第2部分获得的新的为期两年的长期数据,这是一项全球安慰剂对照研究,评估2-25岁患有2型或非流动型3型脊肌萎缩(Sma)患者的evrysdi(Risdiam)。研究表明,在12个月...
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Dupixent(达必妥)到目前为止获批哪几种适应症?
Dupixent 于2017年3月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(6岁患者)、中度至重度哮喘(12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。 具体...
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儿童哮喘新药Dupixent获欧盟受理:显著降低哮喘发作(加重)65%,改善肺功能
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),...
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选择性IL-23抑制剂Tremfya治疗银屑病关节炎,2年的影像学进展:持续改善皮肤/关节症状!
近日,强生(JNJ)旗下杨森制药公布了来自III期临床研究(DISCOVER-2)的长期数据。该研究评估了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的疗...
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缺氧诱导因子-2α抑制剂belzutifan获FDA优先审查,用于透明细胞肾细胞癌
默沙东(Merck Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理缺氧诱导因子-2(HIF-2)抑制剂 belzutifan (MK-6482)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是默沙东肿瘤学管线中的一款新型...
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单剂量长效脂糖肽抗生素Kimyrsa获FDA批准:治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染
Melinta Therapeutics是一家专注于新型抗生素开发和商业化的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准 Kimyrsa ( oritavancin , 奥利万星 ),用于治疗由指定革兰氏阳性微生物...
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Adcetris(本妥昔单抗)治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)效果怎么样?
Adcetris(本妥昔单抗)已在欧盟获得批准,联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。 本妥昔单抗是几十...
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新型口服制剂Nefecon(布地奈德)在FDA提交新药申请,用于治疗原发性IgA肾病(IgAN)
瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics近日宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了 Nefecon ( 布地奈德 )的新药申请(NDA),这是一种新型口服制剂,靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病(Ig...
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吉利德与默沙东达成合作,开发lenacapavir+islatravir组合疗法,即HIV长效二药方案!
吉利德科学(Gilead Sciences)与默沙东(Merck Co)近日联合宣布,双方已达成一项协议,共同开发和商业化一款HIV长效组合疗法。该长效疗法由吉利德的衣壳抑制剂lenacapavir与默沙东核苷逆转录酶...
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赛诺菲/再生元Libtayo成为首个在宫颈癌患者可显著提高总生存期的免疫疗法!
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合公布了抗PD-1疗法 Libtayo ( cemiplimab )治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。 该试验在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中,不论...
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FDA接受Daridorexant治疗成人失眠症的新药申请
2021年3月10日Idorsia Ltd今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受新的药物申请(NDA),以审查Idorsia研究的 双食欲素受体拮抗剂Daridorexant治疗成年失眠症患者 的情况。 失眠是美国大约2500万成年...
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英国批准RET抑制剂Retsevmo治疗晚期肺癌/甲状腺癌!
2021年3月11日,据外媒报道,英国药品和保健品管理局授予礼来公司的Retsevmo有条件上市许可,用于治疗RET融合阳性的晚期肺癌和甲状腺癌。 特别是,该授权包括 Restevmo ( Selpercatinib )作为晚期...
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诺华Kymriah在新加坡获批:治疗2种B细胞恶性肿瘤,且作为首个商业化的CAR-T疗法!
诺华(Novartis)近日宣布,根据新的细胞、组织和基因治疗产品(CTGTP)监管框架,新加坡健康科学管理局(HSA)已批准 Kymriah ( tisagenlecleucel ), 作为新加坡首个商业化的嵌合抗原受体T细胞...
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