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诺华Piqray(alpelisib)为PIK3CA基因突变的乳腺癌患者带来希望!

[ 人气:92 | 日期: 2023-02-27 | 返回 | 打印 ]

  Piqray阿培利司片(alpelisib)是诺华公司开发的一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中,它已显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖的作用。
 
   2019年5月24日,美国FDA批准Piqray(alpelisib)上市,与内分泌疗法氟维司群(Fulvestrant)联用,治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。
 
   这不仅是美国FDA批准的第一款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂,也是FDA使用实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目批准的第一款新分子实体(NME)。
诺华Piqray(alpelisib)为PIK3CA基因突变的乳腺癌患者带来希望!_香港济民药业
   诺华(Novartis)在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了乳腺癌新药Piqray(alpelisib)III期SOLAR-1研究的最终总生存期(OS)分析结果。
 
   数据显示,在携带PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌(aBC)患者中,与氟维司群治疗组相比,Piqray+氟维司群联合治疗组在OS方面有8个月的临床相关改善、肺或肝转移患者的OS改善达14个月以上。肝肺转移在41%的绝经后女性HR+aBC患者中被观察到,被认为更具攻击性和更具治疗挑战性。
 
   此次ESMO会上公布的数据为Piqray治疗携带PIK3CA突变的aBC患者提供了越来越多的疗效证据。在全球范围内,每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌(aBC)。约40%的HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变,该突变会刺激肿瘤生长,并且与治疗应答不佳、预后很差相关。
 
   之前公布的数据显示,与氟维司群相比,Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。
 
    此次ESMO会上公布的数据显示:与氟维司群治疗组相比,Piqray+氟维司群治疗组总生存期(OS)有8个月的临床相关改善(中位OS:39.3个月 vs 31.4个月;单侧p≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;p=0.15)。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月,这意味着更严重的疾病(中位OS:37.2个月 vs 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。
 
    此外,数据显示,与氟维司群治疗组相比,Piqray+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月(23.3个月 vs 14.8个月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)、维持了生活质量(QOL)。安全性方面,未观察到新的安全信号,不良事件与先前报告的结果一致。
 
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