FDA批准了Kadcyla® (trastuzumab emtansine)用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助（术后）治疗，这些患者此前接受基于紫杉烷和赫赛汀®（曲妥珠单抗）新辅助（术前）治疗后仍存在残存病灶。
Enhertu（5.4mg/kg）被批准：作为单药疗法，用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此外，Enhertu（6.4mg/kg）被批准：用于治疗先前接受了曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。
数据显示：与Kadcyla相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险显著降低72%。Enhertu组患者的中位PFS是Kadcyla组的3倍（25.1个月 vs 7.2个月）。
总生存期OS方面：与Kadcyla组相比，Enhertu组显示出OS有改善的强烈趋势，Enhertu组几乎所有患者在一年后均存活（94.1%），Kadcyla组存活率为85.9%。
与Kadcyla组相比，Enhertu组确认的客观缓解率（ORR）提高一倍多（79.7% vs 34.2%）。Enhertu组中观察到42例（16.1%）完全缓解（CR）和166例（63.6%）部分缓解（PR），而Kadcyla组中观察到23例（8.7%）完全缓解（CR）和67例（25.5%）部分缓解（PR）。
乳腺癌已成为威胁女性健康的“头号杀手”，随着生活方式的改变，乳腺癌的发病率也呈逐年递增之势。在这些乳腺癌患者中，约有20-30%为HER2阳性乳腺癌患者。HER2阳性意味着肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快，因此，HER2阳性乳腺癌也被称为“粉红丝带上的黑蝴蝶”。
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