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特善奇 (Tecentriq,Atezolizumab,阿特珠单抗)中文说明书

[ 人气:169 | 日期: 2020-11-20 | 返回 | 打印 ]

特善奇 (Tecentriq,Atezolizumab,阿特珠单抗)中文说明书
 
特善奇 (Tecentriq,Atezolizumab,阿特珠单抗)中文说明书_香港济民药业
    2016年10月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准基因泰克公司的阿特珠单抗(Tecentriq,Atezolizumab,特善奇)用于治疗转移性非小细胞肺癌患者,这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病恶化。患有EGFR或ALK基因组肿瘤变异的患者在接受阿特珠单抗之前,应接受FDA批准的针对这些变异的治疗。
 
    阿特珠单抗是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,此前曾获得FDA的加速批准,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,后者在含铂化疗后进展。
 
    这一批准是基于两项国际、随机、开放标签临床试验(OAK and POPLAR),这两项试验在总共1137例非小细胞肺癌患者中显示了一致的疗效和安全性结果。与多西紫杉醇相比,在两项试验中,患者使用阿特珠单抗治疗,总生存率分别提高了4.2个月和2.9个月。
 
    在OAK实验中,阿特珠单抗组的中位生存期为13.8个月(95%置信区间11.8,15.7),多西紫杉醇组为9.6个月(95%置信区间8.6,11.2)(风险比=0.74 [95%置信区间0.63,0.87);p=0.0004)。在POPLAR实验中,阿特珠单抗和多西紫杉醇组的中位生存期分别为12.6个月(95%置信区间9.7,16.0)和9.7个月(95%置信区间8.6,12.0)(风险比=0.69 [95%置信区间0.52,0.92])。
 
    阿特珠单抗治疗的最常见的(大于或等于20%)不良反应是疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽、恶心、肌肉骨骼疼痛和便秘。最常见(大于或等于2%)的3-4级不良事件是呼吸困难、肺炎、缺氧、低钠血症、疲劳、贫血、肌肉骨骼疼痛、天冬氨酸转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、吞咽困难和关节痛。接受阿特珠单抗的患者出现的临床显著免疫相关不良事件包括肺炎、肝炎、结肠炎和甲状腺疾病。
 
    美国基因工程技术公司,简称基因泰克,是由风险投资家Robert A. Swanson和生物化学家Herbert Boyer博士于1976创立的生物技术公司,被认为是生物技术行业的创始者。创始人Boyer博士,是DNA重组技术先驱者。1973年,Boyer和同事Stanley Cohen用限制酶从DNA分子剪下需要的片段连接到质粒上。1977年,公司制造出荷尔蒙生长抑制素;1978年,公司合成了人类胰岛素。2008年3月,基因泰克拥有超过11,000名雇员,首席执行官是Arthur D. Levinson。瑞士罗氏制药集团在2009年3月26日出资约468亿美元全额收购了该公司。
 

关于阿特珠单抗(Tecentriq)我应该了解哪些最重要的消息?
阿特珠单抗能增强你的免疫系统,帮助你的身体对抗肿瘤细胞。这可能导致免疫系统攻击正常的健康组织或器官。当这种情况发生时,你可能会出现严重或危及生命的医疗问题。如果您有新的或恶化的症状,如胸痛、咳嗽、呼吸困难、肿胀、恶心、呕吐、食欲或体重变化、腹泻、胃痛、视力问题、情绪或行为变化、口渴或排尿增多、严重肌肉无力、麻木和刺痛或皮肤或眼睛发黄,请立即联系您的医生。
 
什么是阿特珠单抗(Tecentriq)?
特善奇Tecentriq (atezolizumab,阿特珠单抗)是一种单克隆抗体,可抗增强你的免疫系统,帮助你的身体对抗肿瘤细胞。
阿特珠单抗用于治疗已经扩散到身体其他部位或不能通过手术切除的某种类型的膀胱癌和尿路癌。您的医生可能会对您的癌症进行活组织检查,以检测一种叫做“PD-L1”的蛋白质或一种特定的遗传标记(一种异常的“EGFR”或“ALK”基因)。
阿特珠单抗还用于治疗已经扩散到身体其他部位或不能通过手术切除的非小细胞肺癌。与蛋白结合型紫杉醇联合使用,治疗一种被称为三阴性乳腺癌(TNBC)的乳腺癌,这种乳腺癌已扩散到身体其他部位或不能通过手术切除,并且检测为“PD-L1”或特定遗传标记(异常的“EGFR”或“ALK”基因)阳性。
阿特珠单抗也用于治疗一种叫做小细胞肺癌的肺癌。
 
在您使用阿特珠单抗(Tecentriq)前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括:
●患有自身免疫疾病(身体攻击自身细胞的情况)
●癌症已经扩散到你的大脑
●曾经患有肺炎
●患有或曾经患有慢性肝炎,包括乙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)
●患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)
●使用其他提高免疫系统的抗体疗法对抗癌症时,出现过严重的副作用
●正在使用刺激免疫系统的药物
●正在使用抑制免疫系统的药物
●已经注射了一种减毒活疫苗
如果你有以上列出的任何一种情况(或者你不确定),在使用阿特珠单抗前,先和你的医生谈谈。
 
阿特珠单抗可能会引起一些副作用,你必须马上告诉你的医生。它们可能发生在你最后一剂药后的几周或几个月内。如果您注意到以下任何症状,请立即告诉您的医生:
●肺部炎症(肺炎):症状可能包括新的或恶化的咳嗽、气短和胸痛
●肝脏炎症(肝炎):症状可能包括皮肤或眼睛发黄、恶心、呕吐、出血或瘀伤、尿黑和胃痛
●肠道炎症(结肠炎):症状可能包括腹泻(水样便、稀便或软便)、便血和胃痛
●甲状腺、肾上腺和垂体炎症(甲状腺机能减退、甲状腺机能亢进、肾上腺功能不全或垂体炎):症状可能包括疲劳、体重减轻、体重增加、情绪变化、脱发、便秘、头晕、头痛、口渴增加、排尿增多和视力改变。
●1型糖尿病,包括糖尿病酮症酸中毒:症状可能包括比平时感觉更饿或更渴,需要更频繁地排尿,体重减轻和感觉疲劳
●脑炎症(脑炎)或脊髓和脑周围膜炎症(脑膜炎):症状可能包括颈部僵硬、头痛、发烧、发冷、呕吐、眼睛对光敏感、精神混乱和嗜睡
●神经炎症或问题(神经病):症状可能包括肌肉无力和麻木、手脚刺痛
●胰腺炎症(胰腺炎):症状可能包括腹痛、恶心和呕吐
●心肌炎症(心肌炎):症状可能包括气短、运动耐力下降、感觉疲劳、胸痛、脚踝或腿部肿胀、心跳不规则和昏厥
●肾脏炎症(肾炎);症状可能包括尿量和颜色的变化、骨盆疼痛和身体肿胀,并可能导致肾功能衰竭
●与输注相关的严重反应(输注过程中或输注一天内):可能包括发热、发冷、气短和面色潮红。

如果你有上面的任何症状,马上告诉你的医生。不要试图用其他药物治疗自己。您的医生可能会:给你其他药物来预防并发症和减轻症状。推迟给你下一剂阿特珠单抗。停止使用阿特珠单抗治疗。
●在你接受治疗之前,你的医生会检查你的总体健康状况。在治疗过程中,您还将进行血液测试。
●这种药不应该给18岁以下的儿童或青少年服用。阿特珠单抗在这个年龄段的影响尚不清楚。
●告诉你的医生你是否正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物。这包括处方药、非处方药,中草药等。
●怀孕和避孕:如果你认为你可能怀孕了或者正在计划怀孕,请告诉你的医生。如果你怀孕了,除非你的医生认为有必要,否则不会给你服用阿特珠单抗。这是因为阿特珠单抗对孕妇的影响尚不清楚——它可能会伤害你未出生的婴儿。当你接受泰克尼克治疗的时候及最后一剂后5个月必须使用有效的避孕方法。
●母乳喂养:尚不清楚阿特珠单抗是否会进入母乳。问问你的医生你是应该停止母乳喂养还是应该停止用阿特珠单抗治疗。
●阿特珠单抗对你驾驶和使用机器的能力影响很小。如果你觉得累了,不要开车或使用机器,直到你感觉好些。
 
我将如何使用阿特珠单抗(Tecentriq)?
阿特珠单抗作为静脉输注给药,通常每2或3周一次。医务人员会给你注射。这种药必须慢慢给药,一般输液需要60分钟才能完成。
你可能会被给予其他药物来帮助治疗某些严重的副作用。只要你的医生开了处方,就要继续使用这些药物。阿特珠单抗可以通过改变免疫系统的工作方式来增加感染的风险。你将需要频繁的体检。你的医生将决定用这种药治疗你多久。
 

剂量信息
每3周注射1200毫克静脉注射60分钟,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性
 
注意事项:
●如果第一次输液可以耐受,所有后续输液都可以在30分钟内完成。
●不要以单次快速静脉注射的方式给药。
 
用途:
●尿路上皮癌:用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者不符合含顺铂化疗的条件,并且其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色肿瘤浸润免疫细胞[IC]占肿瘤面积≥5%),或者无论肿瘤PD-L1表达水平如何,都不符合任何含铂化疗的条件,或者在任何含铂化疗期间或之后,或者在新辅助或辅助化疗的12个月内有疾病恶化。
●转移性非小细胞肺癌:用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病恶化的转移性非小细胞肺癌患者。患有EGFR或ALK基因组肿瘤变异的患者在接受该药物前,应接受FDA批准的针对这些变异的治疗

阿特珠单抗(Tecentriq)可能的副作用是什么?
如果你注意到下面的任何副作用或者它们变得更严重,请立即告诉你的医生。它们可能发生在你最后一剂药后的几周或几个月。不要试图用其他药物治疗自己。

阿特珠单抗单独使用
在单独使用阿特珠单抗的临床试验中,报告了以下副作用:
非常常见:可能影响十分之一以上的人
■发热
■恶心
■呕吐
■感觉非常疲惫,没有精力(疲劳)
■缺乏能量
■皮肤瘙痒
■腹泻
■关节痛
■食欲不振
■呼吸急促
■尿路感染
■背痛
■咳嗽
■肌肉和骨骼疼痛
 
常见:可能影响十分之一的人
■肺部炎症(肺炎)
■低氧水平,由于肺部发炎(缺氧),可能导致呼吸急促
■胃痛
■肝脏炎症
■肝酶升高,这可能是肝脏发炎的迹象
■吞咽困难
■血液测试显示低钾(低钾血症)或低钠(低钠血症)
■低血压
■甲状腺活动不足(甲状腺功能减退)
■过敏反应(输注相关反应、超敏反应或过敏反应)
■流感样疾病
■寒冷
■肠道炎症
■血小板计数低,这可能会使你更容易擦伤或出血
■鼻塞
■高血糖
■感冒
■口腔和咽喉疼痛
 
不常见:可能影响多达百分之一的人
■胰腺炎症
■麻木或瘫痪,这可能是格林-巴利综合征的症状
■脊髓和大脑周围膜的炎症
■肾上腺激素水平低
■甲状腺过度活跃(甲状腺机能亢进)
■1型糖尿病
■肌肉炎症(肌炎)
 

罕见:可能影响千分之一的人
■心肌炎症
■重症肌无力,一种会导致肌肉无力的疾病
■位于大脑底部的脑垂体发炎
■肾脏炎症
 
阿特珠单抗与抗癌药物联合使用
在临床试验中,当阿特珠单抗与抗癌药物联合使用时,报告了以下副作用:
非常常见:可能影响十分之一以上的人
■红细胞数量少,会导致疲劳和呼吸急促
■白细胞计数低,会增加感染风险(中性粒细胞减少症、白细胞减少症)
■血小板计数低,这可能会使你更容易擦伤或出血(血小板减少症)
■便秘
■神经损伤导致可能的麻木、疼痛和/或运动功能丧失(周围神经病变)
■甲状腺活动不足(甲状腺功能减退)
■食欲不振
■气促
■腹泻
■恶心
■皮肤瘙痒
■关节痛
■疲劳
■发热
■头痛
■咳嗽
■肌肉和骨骼疼痛
■呕吐
■背痛
■缺乏能量
■头昏眼花
■肺部感染
 
常见:可能影响十分之一的人
■血液测试显示低钾(低钾血症)或低钠(低钠血症)
■口腔或嘴唇发炎
■发音困难,声音嘶哑
■镁含量低,会导致四肢无力、肌肉抽筋、麻木和疼痛
■尿液中出现蛋白质(蛋白尿)
■肝酶升高,这可能是肝脏发炎的迹象
■味觉障碍
■失去意识
■淋巴细胞(一种白细胞)数量减少,这与感染风险增加有关
如果你注意到上面的任何副作用,或者如果它们变得更严重,马上告诉你的医生。
 
我应该如何存储阿特珠单抗(Tecentriq)?
阿特珠单抗将由医院或诊所的保健专业人员储存。存储详情如下:
●把这种药放在孩子们看不见和够不着的地方。
●请勿纸箱和药瓶标签上注明的到期日之后使用该药物。到期日指当月的最后一天。
●储存在冰箱(2℃-8℃)中。不要冰冻。
●为了避光,请将小瓶放在外箱中。
●稀释溶液不应在2℃至8℃下保持超过24小时,或在室温(≤25℃)下保持超过8小时,除非稀释是在无菌条件下进行的。
●如果该药物混浊、变色或含有颗粒,请勿使用
●不要通过废水或家庭垃圾扔掉任何药物。您的医生会处理不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。
 
翻译:中山大学药学院 曾瑶
参考资料:
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/atezolizumab-tecentriq
[2]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761041lbl.pdf
[3]https://baike.baidu.com/item/%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E6%B3%B0%E5%85%8B%E5%85%AC%E5%8F%B8/10517666
[4]https://www.med​icines.org.uk/emc/product/10697/pil



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