腺泡状软组织肉瘤（ASPS）是一种较少见的恶性软组织肉瘤亚型，约占所有软组织肉瘤的1%。ASPS最常见于四肢和躯干，主要发生于15-35岁的年轻人，而头颈部是儿童最常见的病变。针对该病的治疗，其实首选的治疗方式仍然是手术治疗。但是由于该病容易转移，所以即使手术能够切除干净，仍然有很高的转移率。此次Tecentriq在美国的获批，将为腺泡状软组织肉瘤患者提供又一新治疗方案。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年12月9日宣布批准PD-L1阻断抗体Tecentriq (atezolizumab)用于治疗2岁及以上患有不可切除或转移性腺泡状软组织肉瘤(ASPS)的成人和儿童患者。
批准是基于一项开放性、单组2期研究的数据(研究ML39345ClinicalTrials.gov识别号:NCT03141684)，该研究评估了PD-L1阻断抗体Tecentriq在49名2岁及以上患者中的疗效和安全性，这些患者经组织学或细胞学证实患有腺泡状软组织肉瘤，且无法通过手术治愈，且东部肿瘤协作组的表现状态为2或更低。
研究纳入成人患者每21天接受一次静脉注射1200mg的Tecentriq，儿科患者每21天接受一次15mg/kg(最多1200mg)静脉注射，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。
结果显示ORR为24% (95%可信区间为13-39)；据报道，所有患者均有部分缓解。在12名应答者中，67%的应答持续时间至少为6个月，42%的应答持续时间至少为12个月。
试验中报告的最常见不良反应为肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、咳嗽、恶心、头痛、高血压、呕吐、便秘、呼吸困难、头晕、出血、失眠、腹泻、发热、焦虑、腹痛、甲状腺功能减退、食欲下降、心律失常、流感样疾病、过敏性鼻炎和体重波动。
“这项批准为患有晚期腺泡状软组织肉瘤的儿童、成人及其家人带来了新的希望，他们在历史上的治疗选择非常有限，”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在发布会上说。
此前，Tecentriq（阿替利珠单抗）于2020年2月正式在中国上市，中国国家药品监督管理局批准Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。
参考来源：Tecentriq Approved for Unresectable or Metastatic Alveolar Soft Part Sarcoma
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