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欧盟批准本妥昔单抗Adcetris一线治疗肿瘤表达CD30的系统间变大细胞淋巴瘤

[ 人气:345 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]



    武田制药(Takeda Pharma)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大本妥昔单抗Adcetris(brentuximab vedotin)的有条件营销授权,纳入:联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。
 

    Adcetris本妥昔单抗是几十年来第一个也是唯一一个被批准一线治疗sALCL的靶向药物。本妥昔单抗Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC),CD30在多种外周T细胞淋巴瘤(PTCL)细胞表面表达,包括sALCL,这是PTCL的一个亚型。

 
欧盟批准本妥昔单抗Adcetris一线治疗肿瘤表达CD30的系统间变大细胞淋巴瘤_香港济民药业
 
    此次批准,基于III期ECHELON-2研究的数据。这是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究,入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者(sALCL目标比例为75%±5%),评估了Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素[一种蒽环类药物]+长春新碱+强的松)的疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构(IRF)评估的无进展生存期(PFS)。
 

    结果显示,研究达到了主要终点:经独立审查委员会(IRF)审查,在意向性治疗(ITT)患者群体中,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善(中位PFS:48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6];IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93],p=0.0110)。
 

    此外,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出统计学意义的显著改善(HR=0.66,p=0.0244),目前2个组中位OS均未达到。其他关键次要终点方面,Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势,包括:sALCL患者中的PFS,完全缓解率(CRR:68% vs 56%,p=0.007),客观缓解率(ORR:83% vs 72%,p=0.003)。
 

    该研究中,Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性,并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。
 

    长期以来,系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者的临床结局一直很差,许多患者没有达到长期生存或缓解的护理标准。临床数据显示,与标准治疗CHOP组相比,Adcetris+CHP方案组患者取得了令人印象深刻的临床结果,同时保持了可比的安全性。对于先前未接受过治疗的sALCL患者,Adcetris+CHP方案将带来一种急需的一线治疗选择。
 
 
扩展阅读:

    本妥昔单抗Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。
 

    目前,Adcetris本妥昔单抗已获全球70多个国家批准,用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(HL)和sALCL。
 
 
    原文出处:European Commission approves ADCETRIS® (brentuximab vedotin) for Treatment of Adult Patients with Previously Untreated Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma
 
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