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Adcetris(本妥昔单抗)是几十年来第一个也是唯一一个被批准一线治疗sALCL的靶向药物

[ 人气:134 | 日期: 2021-07-29 | 返回 | 打印 ]

   武田制药Adcetris本妥昔单抗)已在欧盟获得批准,联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。
 
   Adcetris(本妥昔单抗)是几十年来第一个也是唯一一个被批准一线治疗sALCL的靶向药物。是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。
 
   基于III期ECHELON-2研究的数据,研究达到了主要终点:经独立审查委员会(IRF)审查,在意向性治疗(ITT)患者群体中,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善(中位PFS:48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6];IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93],p=0.0110)。
 
   此外,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出统计学意义的显著改善(HR=0.66,p=0.0244),目前2个组中位OS均未达到。其他关键次要终点方面,Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势,包括:sALCL患者中的PFS,完全缓解率(CRR:68% vs 56%,p=0.007),客观缓解率(ORR:83% vs 72%,p=0.003)。该研究中,Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性,并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。
Adcetris(本妥昔单抗)是几十年来第一个也是唯一一个被批准一线治疗sALCL的靶向药物_香港济民药业
   截至目前,本妥昔单抗Adcetris已获全球70多个国家批准,适应适应症多达6个,不同国家适应症有所不同。在美国,Adcetris已获批6个成人适应症,包括:(1)联合环磷酰胺+阿霉素+强的松,一线治疗先前未接受过治疗(初治)的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL;(2)联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪,一线治疗先前未接受过治疗(初治)的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL);(3)接受自体造血干细胞移植(ASCT)巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL;(4)接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL;(5)先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL;(6)先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)。
 
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