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美FDA批准多替拉韦分散片Tivicay PD治疗年龄≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科患者

[ 人气:242 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

    ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tivicay PD(dolutegravir,多替拉韦,用于口服混悬液的分散片),该药每日一次,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗(treatment-naive,初治)或已接受过治疗(treatment-experienced,经治)、但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗(INSTI-naive)的HIV-1儿科感染者。此外,FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症,用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。目前,Tivicay PD和Tivicay 50mg薄膜衣片扩大适应症正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。
 美FDA批准多替拉韦分散片Tivicay PD治疗年龄≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科患者_香港济民药业

    Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的dolutegravir。同时,dolutegravir也是第一个可作为一种分散片用于口服混悬剂治疗年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶抑制剂。
 

    在美国,dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。此次批准,将通过向年轻人群提供适合年龄的配方,来扩大dolutegravir的适用范围,并将有助于缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。
 

    在中国,dolutegravir(多替拉韦钠片,商品名:特威凯)于2015年12月30日获得进口注册证,该药适用于:联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。
 

    儿科HIV仍然是一个全球性问题,儿童受到HIV流行不成比例的影响。最新统计数据显示,有170万儿童感染了HIV,儿童中与AIDS有关的死亡大多数仍发生在出生后的前5年。对儿童来说,主要障碍依然存在,如持续的母婴传播、HIV检测的可用性、启动治疗的缓慢、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。
 

    Tivicay和Tivicay PD的疗效和安全性得到了一项在75例年龄在4周至18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展的临床试验的支持。该试验中,患者平均年龄为27个月,研究人员和患者均治疗正在进行哪种治疗。该试验与另一项试验显示,Tivicay和Tivicay PD在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周,接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量(血液中不存在HIV病毒);治疗第48周,有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言,儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞(CD4细胞)水平较高。
 

    ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示:“我很高兴我们创新的科学方法使我们获得了FDA对dolutegravir首个分散片剂配方的批准,现在通过将片剂分散在水中,使幼儿更容易服用这种药物。开发和提供适龄配方对确保儿童从小和长大后获得拯救生命的HIV治疗至关重要。我们的合作伙伴的支持是此次监管审批不可或缺的一部分。我们现在需要继续努力,确保向全世界需要这种新的分散剂的儿童提供,这符合我们的使命,即不让艾滋病毒感染者掉队。”
 
 
原文出处:ViiV Healthcare announces US FDA approval of the first-ever dispersible tablet formulation of dolutegravir, Tivicay PD, a once-daily treatment for children living with HIV

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