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Lenvima(乐卫玛)在中国申请新适应症:治疗分化型甲状腺癌(DTC)

[ 人气:167 | 日期: 2020-11-13 | 返回 | 打印 ]

   Lenvima(lenvatinib)乐卫玛(仑伐替尼)是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。
 
   仑伐替尼是过10年来全球获批用于晚期或不可切除性肝细胞癌(HCC)的首个新的一线治疗药物。
 
   2018年9月,仑伐替尼(乐卫玛)在中国获批作为单药疗法,用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。该药在中国申请的第1个适应症。 2018年11月,仑伐替尼(乐卫玛)在中国上市。
 
Lenvima(乐卫玛)在中国申请新适应症:治疗分化型甲状腺癌(DTC)_香港济民药业
 
   2019年12月02日,日本卫材(Eisai)制药宣布抗癌药仑伐替尼(乐卫玛)治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是该药在中国申请的第2个适应症。
 
   此次申请基于全球性SELECT研究(Study 303)的数据。该研究在放射性碘难治分化型甲状腺癌患者中开展,结果显示,与安慰剂组相比,仑伐替尼治疗组无进展生存期取得了统计学意义的显著延长(中位PFS:18.3个月 vs 3.6个月;HR=0.21[99%CI:0.14-0.31];p<0.001)。
 
   此外,患者接受仑伐替尼给药治疗后能迅速获得治疗缓解,首次客观缓解的中位时间为2.0个月。与安慰剂组相比,仑伐替尼治疗组在总缓解率(ORR)方面也有统计学意义的显著改善(64.8% vs 1.5%,p<0.001)。特别是,仑伐替尼治疗组有1.5%的患者获得完全缓解,安慰剂组为零。研究中,仑伐替尼治疗相关的最常见不良事件为高血压、腹泻、疲劳或乏力、食欲下降、体重减轻和恶心。
 
   卫材可以利用SELECT研究的结果提前提交此申请,尽管目前在中国开展的评估仑伐替尼治疗放射性碘难治性分化甲状腺癌患者的III期临床试验(Study 308)正在进行中。
 
   截至2019年12月,仑伐替尼已获批的适应症包括:甲状腺癌、肝细胞癌、联合依维莫司治疗肾细胞癌(二线治疗)、联合Keytruda(可瑞达,PD-1肿瘤免疫疗法)治疗晚期子宫内膜癌。在欧洲,仑伐替尼治疗肾细胞癌以品牌名Kisplyx销售。
 
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