子宫肌瘤第一个长期疗法Ryeqo（relugolix）获欧盟批准：改善月经过多和疼痛

[ 人气:161 | 日期: 2021-07-21 | 返回 | 打印 ]

近日，Myovant Sciences公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准每日口服一次Ryeqo片剂（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状，该药使用持续时间无限制。

注：子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多（HMB）和疼痛。

relugolix是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。此外，relugolix也能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌的生长。

子宫肌瘤

Ryeqo片剂是欧洲第一个也是唯一一个每日一次的子宫肌瘤长期治疗方案，适应症对使用持续时间没有限制。Ryeqo的批准上市，标志着在扩展子宫肌瘤非侵入性治疗选择方面的一个重大里程碑，其疗效和安全性在3期LIBERTY项目中得到了证实。

此次欧盟批准基于3期LIBERTY项目的安全性和有效性数据。该项目包括2个重复的24周跨国临床研究（LIBERTY 1和LIBERTY 2）、一个为期一年的扩展研究、一项随机退出研究，评估了Ryeqo长达2年的安全性和有效性。LIBERTY 1和LIBERTY 2的研究结果已于2021年2月发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

如前所述，这2项研究达到了月经失血缓解率的主要终点，同时达到7个关键次要终点中的6个，Ryeqo还维持了与安慰剂相当的骨密度，这是24周内良好耐受安全性的一部分。

在美国，Myfembree（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）于2021年5月获得批准，是第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的每日一次药物，治疗持续时间可长达24个月。