匈牙利吉瑞大药厂（Gedeon Richter）近日宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准Ryeqo片剂（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每日口服一次，用于育龄期成年女性，治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。
此次批准，使Ryeqo成为英国为这一女性患者群体批准的第一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。
吉瑞已开始与英国国家卫生保健卓越研究所（NICE）和苏格兰医药联合会（SMC）进行讨论，并就Ryeqo的可用性提出最终建议，预计将于2022年公布。
Ryeqo/Myfembree的批准上市，标志着在扩展子宫肌瘤非侵入性治疗选择方面的一个重大里程碑，其疗效和安全性在3期LIBERTY项目中得到了证实。
LIBERTY项目包括2个重复的24周跨国临床研究（LIBERTY 1和LIBERTY 2）、一个为期一年的扩展研究、一项随机退出研究，评估了Ryeqo长达2年的安全性和有效性。LIBERTY 1和LIBERTY 2的研究结果已于2021年2月发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。如前所述，这2项研究达到了月经失血缓解率的主要终点，同时达到7个关键次要终点中的6个，Ryeqo还维持了与安慰剂相当的骨密度，这是24周内良好耐受安全性的一部分。
目前，relugolix复方片也正被开发用于治疗子宫内膜异位症，注册3期临床试验已成功完成。基于1期研究中relugolix复方片对女性排卵的100%抑制率，Myovant和辉瑞在今年4月启动了一项3期临床试验，评估relugolix复方片在18-35岁有妊娠风险的健康女性中的避孕效果。
原文出处：MHRA licenses first oral GnRH antagonist in Great Britain for moderate to severe symptoms of uterine fibroids
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