药品详情：
2026年6月26日，Viridian Therapeutics宣布美国FDA已批准LUMVOA®（veligrotug-vvze）上市，用于治疗甲状腺眼病（TED），无论其疾病活动性或病程长短。这是FDA批准的第二款甲状腺眼病治疗药物，也是首款同时纳入活动性及慢性甲状腺眼病疗效数据并获批的治疗药物。
甲状腺眼病（TED）是一种自身免疫性疾病，常与甲状腺功能异常（尤其是格雷夫斯病）相关。该疾病会导致眼眶组织炎症和纤维化，引发眼球突出（突眼）、复视（双视）、眼睑水肿、结膜充血等症状，严重时可损害视神经功能，甚至导致视力丧失。此前，安进公司（Amgen）的Tepezza（替妥尤单抗）自2020年获批以来，一直主导TED市场。
LUMVOA是一种静脉注射的抗胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）单克隆抗体。其给药方案为10 mg/kg，每三周一次，12周内共完成5次静脉输注，相较于Tepezza所需的8次输注更为便捷。
【生产企业】Viridian Therapeutics, Inc.（维里迪安治疗公司）
【适应症】适用于治疗甲状腺眼病
【商标】LUMVOA™
【通用名】Veligrotug-vvze
【规格】注射剂：500 mg/10 mL（50 mg/mL），装于单剂量药瓶中。
【贮藏】在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）下冷藏，并存放于原装纸盒中，以避光保护。请勿冷冻。请勿摇晃。
【作用机制】Veligrotug-vvze 是一种人源化 IgG1 单克隆抗体，可与胰岛素样生长因子-1 受体（IGF-1R）结合，并通过阻断配体诱导的受体自磷酸化来抑制 IGF-1R 信号通路。该药物在甲状腺眼病患者中的具体作用机制尚未完全明确。
【LUMVOA适应症】
LUMVOA 适用于治疗甲状腺眼病，无论其活动性或病程长短。
【LUMVOA剂量与用法】
一、推荐剂量
LUMVOA 的推荐剂量为 10 mg/kg，通过静脉输注给药，每三周一次，总共进行5次输注。
二、剂量配制
第1步：计算剂量并确定所需药瓶数量
根据患者体重计算10 mg/kg剂量所需的药物总毫克数，并确定需要多少个LUMVOA药瓶。每个LUMVOA药瓶含有 500 mg 的veligrotug抗体。
第2步：准备输液袋
使用一个 250 mL的0.9%氯化钠输液袋 来配制稀释溶液。
• 为保持输液袋内溶液体积恒定，先用无菌注射器和针头从输液袋中抽出与待加入LUMVOA溶液体积相等的0.9%氯化钠溶液。
• 将抽出的氯化钠溶液丢弃。
第3步：加入药物并混合
• 根据患者的体重（kg），从LUMVOA药瓶（或多个药瓶）中取出所需体积的药液。
• 将取出的药液转移到含有0.9%氯化钠溶液的输液袋中。
• 通过轻轻颠倒的方式混合稀释液，避免产生泡沫。请勿摇晃。
三、配制后溶液的储存
LUMVOA不含任何防腐剂。稀释后的溶液在输液袋中的储存时限如下：
• 室温（20°C至25°C/68°F至77°F）：可储存 4小时。
• 冷藏条件（2°C至8°C/36°F至46°F）：可储存 最多72小时，需避光保存。
• 如果稀释后的溶液在给药前经过冷藏，需使其恢复至室温后再进行输注。
四、给药前的检查
• 在给药前，应目视检查药品是否存在颗粒物和变色（只要溶液和容器允许）。
• 稀释后的溶液应为 无色、澄清液体，且无可见颗粒。如果观察到任何颗粒物或变色，应丢弃该溶液。
• 请勿冷冻稀释后的溶液。
• 丢弃所有未使用的药瓶及药瓶内剩余内容物。
五、与输液材料的相容性
LUMVOA与以下静脉输注材料已证明相容：
• 输液袋：聚氯乙烯（PVC）、乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）、聚丙烯-苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（PP-SEBS）、乙烯-丙烯共聚物（聚烯烃，PO）。
• 在线0.2或0.22微米过滤器：聚醚砜溶液过滤器（PES）、聚偏二氟乙烯空气过滤器（PVDF）。
• 输液管路：聚氯乙烯/邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（PVC/DEHP）、聚氨酯（PUR）、聚乙烯（不含DEHP）。
五、给药说明
1、首次输注：稀释后的溶液应在 45分钟 内完成静脉输注。
2、后续输注：如果首次输注耐受良好，后续输注可在 最短30分钟 内完成。如果首次输注不耐受（出现输注反应等），则后续输注的最短时间应保持在45分钟。
3、禁止事项：
• 不得以静脉推注或快速注射（bolus）的方式给予LUMVOA。
• LUMVOA 不应与其他药物同时输注。
【LUMVOA剂型与浓度】
注射剂：单剂量药瓶中装有 500 mg/10 mL（50 mg/mL）的溶液。
【LUMVOA禁忌症】
无
【LUMVOA警告和注意事项】
• 输注反应：如果发生输注反应，应中断或减慢输注速率，并采取适当的医疗管理。
• 炎症性肠病 (IBD)：监测患者是否出现 IBD 的症状和体征，包括无 IBD 病史的患者。如果怀疑发生 IBD，应停用 LUMVOA。
• 高血糖症：在输注前评估患者血糖升高和高血糖症状，并在使用 LUMVOA 治疗期间持续监测。确保患有高血糖症或既往有糖尿病史的患者在开始使用 LUMVOA 前和用药期间血糖得到适当控制。对于在使用 LUMVOA 期间出现高血糖症的患者，应在治疗结束后继续监测。
• 听力损伤（包括听力丧失）：LUMVOA 可能导致严重的听力损伤，包括听力丧失，部分病例可能是永久性的。应在 LUMVOA 治疗前、治疗期间和治疗后评估患者的听力，并与患者权衡治疗的获益与风险。
【LUMVOA不良反应】
最常见的不良反应（发生率 ≥ 5%）为：肌肉痉挛、头痛、听力损伤、高血糖症、疲乏、腹泻、耳部不适、输注相关反应、恶心、鼻咽炎、血肌酸激酶升高、皮肤干燥和高血压。
【LUMVOA药物相互作用】
尚未进行评估 LUMVOA 药物相互作用潜力的研究。
【LUMVOA特殊人群用药】
• 妊娠：LUMVOA 可能对胎儿造成伤害。不建议在妊娠期间使用。有生育能力的女性应在开始治疗前咨询医生并进行妊娠试验。
• 哺乳：尚无关于 LUMVOA 在人乳汁中存在的信息，或对母乳喂养婴儿或产乳量的影响。
• 具有生育能力的女性和男性：建议有生育能力的女性在开始 LUMVOA 治疗前、治疗期间以及末次给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童用药：尚未确定 LUMVOA 在儿童患者中的安全性和有效性。
• 老年用药：在 65 岁或以上的患者与较年轻的成人患者之间，未观察到 LUMVOA 在安全性或有效性上的总体差异。
【LUMVOA一般描述】
Veligrotug-vvze 是一种胰岛素样生长因子-1 受体抑制剂，是一种人源化 IgG1κ 单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢 (CHO-K1) 细胞产生。其分子量约为 150 千道尔顿。
LUMVOA 注射液是一种无菌、不含防腐剂、黄色至棕色、微乳白色、无可见颗粒的溶液，供静脉输注使用。每个单剂量药瓶含有 500 mg veligrotug-vvze，以及组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、甲硫氨酸、聚山梨酯 80、蔗糖和注射用水。最终浓度为 50 mg/mL，pH 值为 5.5。
【LUMVOA临床药理学】
• 作用机制：Veligrotug-vvze 在甲状腺眼病患者中的作用机制尚未完全明确。它是一种与 IGF-1R 结合并阻断配体诱导的受体自磷酸化从而抑制 IGF-1R 信号通路的人源化 IgG1 单克隆抗体。
• 药效学：尚未对 veligrotug-vvze 进行正式的药效学研究。
• 药代动力学：一项基于 4 项临床试验中 298 名接受 LUMVOA 10 mg/kg 每 3 周一次治疗的甲状腺眼病患者数据的群体药代动力学模型显示，该药符合二室模型。其稳态浓度曲线下面积 (AUC)、峰浓度 (Cmax) 和谷浓度 (Ctrough) 的几何平均值分别为 3450 mcg·day/mL、363 mcg/mL 和 97.8 mcg/mL。平均中央分布容积为 2.80 L，外周分布容积为 2.50 L。平均线性清除率为 0.216 L/day，半衰期约为 18 天。预计通过蛋白水解进行代谢。
【LUMVOA非临床毒理学】
• 致癌性：尚未在长期动物研究中评估 LUMVOA 的致癌潜力。
• 致突变性：尚未评估 LUMVOA 的遗传毒性潜力。
• 生育力损害：未进行专门的生育力研究。在食蟹猴的重复给药毒性研究中，在高于人体暴露量（AUC）7 倍的暴露水平下，未观察到对生殖系统的影响。
【LUMVOA如何供应/储存/处理】
• 如何供应：LUMVOA 注射液以包含一个 500 mg/10 mL (50 mg/mL) 单剂量药瓶的包装盒供应。
• 储存与处理：在原包装盒中于 2°C 至 8°C 下冷藏储存，以避光保护。请勿冷冻。请勿摇晃。
【LUMVOA患者咨询信息】
• 胚胎-胎儿毒性：告知有生育能力的女性 LUMVOA 可能对胎儿造成伤害，并告知其医护人员已知或疑似怀孕的情况。教育和指导有生育能力的女性在开始 LUMVOA 治疗前、治疗期间以及末次给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。
• 输注反应：告知患者 LUMVOA 可能引起输注反应，这些反应可能在输注期间或输注后不久发生。指导患者识别输注反应的症状和体征，如果出现潜在的输注相关反应症状或体征，应立即联系其医护人员。
• 炎症性肠病 (IBD)：告知患者发生 IBD 的风险，包括有或没有既往 IBD 诊断的患者。建议患者如果出现伴有或不伴有血液的腹泻、直肠出血，并伴有腹痛或绞痛、便急、里急后重或大便失禁，应立即就医。
• 高血糖症：告知患者高血糖症的风险，如果患有糖尿病，请与其医护人员讨论调整血糖控制措施（包括适当调整药物）。鼓励坚持血糖控制。
• 听力损伤（包括听力丧失）：告知患者 LUMVOA 可能导致严重的听力损伤，包括听力丧失，部分病例可能是永久性的。指导患者如果出现任何听力损伤的症状或体征，或任何听力变化，应联系其医护人员。
参考来源：
https://www.viridiantherapeutics.com/wp-content/uploads/2026/06/Lumvoa-veligrotug-Final-USPI_26Jun2026.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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