美国生物制药公司Viridian于11月3日宣布，已成功向美国FDA提交了其用于治疗甲状腺眼病(TED)的在研疗法Veligrotug的生物制品许可申请(BLA)。BLA中包含优先审评请求，如果获得批准，将加快FDA的审评速度，有望在2026年年中获得批准后上市。
甲状腺眼病是一种罕见的、使人衰弱的自身免疫性疾病，其特征是眼睛周围组织发炎和肿胀，通常会导致疼痛、视力障碍和生活质量显著下降。Veligrotug是一种静脉注射的抗胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)抗体，目前正处于治疗甲状腺眼病的3期临床试验阶段，有望成为活动期和慢性甲状腺眼病患者的首选静脉治疗药物。
值得一提的是，与目前批准上市的IGF-1R抑制剂相比，Veligrotug具有改善患者体验的潜力，其差异化给药方案的特点是输注时间更短，输注次数更少。
BLA的提交得到了两个关键的3期临床试验(THRIVE和THRIVE-2)数据的支持，这两项试验分别评估了veligrotug在活动期甲状腺眼病和慢性甲状腺眼病患者中的疗效和安全性。两项试验均达到了所有主要和次要终点，且veligrotug总体耐受性良好。
THRIVE试验评估了每3周一次、共5次的veligrotug输注与安慰剂的疗效。主要初步分析在第15周进行，患者随访至第52周。共有30名患者被分配至veligrotug组；其中，70%(n=21)的患者在第15周时眼球突出度有所改善，并在第52周时仍保持了疗效。疗效维持定义为：在第15周时有疗效的患者，在第52周时眼球突出度较起始水平减少≥2mm，且对侧眼未出现恶化。
THRIVE-2研究共纳入188例患者，其中125例随机分配至veligrotug组，63例分配至安慰剂组。在第15周，veligrotug组56%的患者眼球突出得到缓解，而安慰剂组仅为8%。首次输注后3周即可观察到显著的缓解率，表明起效迅速。veligrotug组有56%的患者复视得到缓解，而安慰剂组仅为25%，复视缓解在6周2次输注后出现。
在两项临床试验中，veligrotug均显示出快速起效的临床获益，并在多个复视（重影）终点指标上取得了具有统计学意义的显著疗效。这是在慢性甲状腺眼病患者中进行的全球3期临床试验的第一个数据集，证实了复视症状的统计学显著缓解和消退。
参考来源：
'Viridian Therapeutics Announces Successful October Submission of Biologics License Application (BLA) to U.S. FDA for Veligrotug in Thyroid Eye Disease', Press Release. Viridian Therapeutics, Inc.; Released November 3, 2025.
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