VABYSMO（faricimab-svoa）中文说明书-价格-功效与作用-副作用

【商标名】VABYSMO

【化学名】faricimab-svoa

【规格】

VABYSMO(faricimab-svoa)注射液以透明至乳白色、无色至棕黄色120mg/mL溶液形式提供，装在单剂量玻璃小瓶中。每个玻璃小瓶含有过量填充量，以允许施用含有6mg VABYSMO的单剂量0.05mL溶液。每个VABYSMO盒子包含一个玻璃小瓶和一个无菌5微米钝头转移过滤针（18号x1½英寸，1.2毫米x40毫米）。

【存储】

将VABYSMO储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冻结。不要摇晃。将小瓶放在原始纸箱中以避光。

使用前，未开封的VABYSMO玻璃小瓶可在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保存长达24小时。确保在准备剂量后立即进行注射。
 

 

【VABYSMO（faricimab-svoa）适应症和用法】

VABYSMO是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(Ang-2)抑制剂，适用于治疗以下患者：

•新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性(nAMD)；

•糖尿病性黄斑水肿(DME)。

 

【VABYSMO（faricimab-svoa）剂量和用法】

用于玻璃体内注射。

•新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性(nAMD)

oVABYSMO的建议剂量为6mg(0.05mL 120mg/mL溶液)，前4剂每4周(约每28±7天，每月一次)进行玻璃体内注射，然后在8周和12周后进行光学相干断层扫描和视力评估，以告知是否在以下三种方案中的一种方案下通过玻璃体内注射给予6mg剂量：

1)第28周和第44周；

2)第24、36和48周；或者

3)第20、28、36和44周。

虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次VABYSMO未在大多数患者中显示出额外疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周(每月)给药一次。应定期对患者进行评估。

•糖尿病性黄斑水肿(DME)

oVABYSMO建议按照以下两种剂量方案之一给药：

1)每4周（大约每28天±7天，每月一次）通过玻璃体内注射给药6毫克（0.05毫升120毫克/毫升溶液），持续时间为至少4剂。如果在至少4次给药后，根据通过光学相干断层扫描测量的黄斑中心亚区厚度(CST)的水肿消退，则可以通过延长最多4周的间隔增量或减少来修改给药间隔根据CST和视力评估，最多8周间隔增量，直至第52周；或

2)前6剂可每4周给予6mg剂量的VABYSMO，随后在接下来的28周内每隔8周（2个月）通过玻璃体内注射给予6mg剂量。

尽管与每8周相比，当VABYSMO每4周给药一次时，大多数患者没有显示出额外的疗效，但一些患者在前4次给药后可能需要每4周（每月）给药一次。应定期对患者进行评估。

 

【VABYSMO（faricimab-svoa）剂型和强度】

注射:120mg/mL溶液，单剂量小瓶。

 

【VABYSMO（faricimab-svoa）禁忌症】

•眼部或眼周感染。

•活动性眼内炎症。

•超敏反应。

 

【VABYSMO（faricimab-svoa）警告和注意事项】

•玻璃体内注射后可能会发生眼内炎和视网膜脱离。应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，以便及时进行适当的处理。

•玻璃体内注射后60分钟内观察到眼压升高。

•存在与VEGF抑制相关的动脉血栓栓塞事件(ATE)的潜在风险。

 

【VABYSMO（faricimab-svoa）不良反应】

接受VABYSMO的患者报告的最常见不良反应（≥5%）是结膜出血（7%）。

 

【VABYSMO（faricimab-svoa）作用机理】

Faricimab是一种人源化双特异性抗体，通过与VEGF-A和Ang-2结合抑制两条途径发挥作用。Faricimab通过抑制VEGF-A，抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，Faricimab被认为可促进血管稳定性并使血管对VEGF-A的作用脱敏。在一些nAMD和DME患者中，Ang-2水平升高。Ang-2抑制对nAMD和DME治疗效果和临床反应的影响尚未确定。

 

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。​​​​