据TeleflexIn corporated于7月29日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EZPLAZ™冻干血浆（FDP）的生物制品许可申请，用于患有出血相关疾病（包括无法控制的出血）、需要更换血浆凝血因子的成人在需要血浆而其他血浆产品不可用时的输血。这项批准具有里程碑意义，标志着FDA首次批准冻干血浆产品。
出血是导致创伤患者发生可预防性死亡的首要原因。血浆制品含有有助于血液凝固的蛋白质，可用于处理出血和凝血功能障碍。然而，在特殊环境下（如院前）使用传统血浆制品受到物流及操作方面挑战的限制，例如需要冷冻和解冻设备、解冻耗时较长，以及解冻后需冷藏保存等要求。
目前，美国的紧急使用授权冻干血浆产品采用玻璃瓶作为容器，而EZPLAZ™冻干血浆则采用了获得专利的柔性塑料袋技术。EZPLAZ冻干血浆是一种由单份新鲜冰冻血浆制成的常温保存冻干血浆产品。其特定适应症包括：
• 针对需要补充多种血浆凝血因子的术前患者或出血患者（例如患有肝病或弥散性血管内凝血者）的治疗管理；
• 接受大量输血且存在临床上显著的凝血功能缺陷的患者；
• 以及正在服用华法林且出现出血、需在维生素K逆转华法林作用前进行侵入性手术，或仅需暂时逆转华法林作用的患者。
该批准基于一项评估EZPLAZ冻干血浆在24名健康成人中安全性和耐受性的剂量递增研究（NCT02930226）的数据。结果显示，在810mL剂量组中，输注冻干人血浆所产生的结果与新鲜冰冻血浆相当。
在从1个单位（约270mL）到3个单位（约810mL）的剂量递增过程中，EZPLAZ冻干血浆总体耐受性良好。在接受EZPLAZ冻干血浆输注的24名受试者中，有9人出现了治疗期间不良事件。值得注意的是，在所有剂量组中均未观察到具有临床意义的安全性信号或实验室检查指标变化（例如血液学、凝血指标、生化指标、尿液分析）。
EZPLAZ冻干血浆以成套包装形式供应，内含1份冻干血浆、1袋250毫升注射用水、1套无菌液体输注装置以及1套无菌输血装置。该产品可在2°C至25°C（36°F至77°F）的温度下储存，保质期为12个月，且可在1至2.5分钟内快速复溶。
冻干人血浆仅供静脉和/或骨内输注使用。复溶后应立即输注，并需在4小时内输注完毕。输注量取决于临床情况及患者体型；如有条件，可参考实验室和/或床旁凝血检测结果进行指导。
参考来源：
‘Teleflex Announces FDA BLA Approval of EZPLAZ™ Freeze Dried Plasma’，新闻稿。Teleflex Incorporated；2026年7月29日发布。
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