据基因泰克2月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其口服在研药物giredestrant联合依维莫司(everolimus)用于治疗既往接受过内分泌治疗后复发或进展的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的新药申请。FDA预计将于2026年12月18日前做出批准决定。
Giredestrant是一种在研的口服强效新一代选择性雌激素受体降解剂(SERD)和完全拮抗剂。旨在阻断雌激素与雌激素受体(ER)的结合，从而触发其分解（称为降解），并阻止或减缓癌细胞的生长。
新闻稿指出，giredestrant联合依维莫司有望成为首个也是目前唯一获批用于CDK4/6抑制剂治疗后阶段的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)联合疗法。
来自3期evERA乳腺癌试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05306340)的数据支持了其新药申请，该试验招募了ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者之前接受过细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗和内分泌治疗，无论是辅助治疗还是局部晚期/转移性治疗。
研究参与者被随机分配接受giredestrant(一种口服选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂)联合依维莫司或标准护理(SOC)内分泌治疗加依维莫司。
主要终点是研究者评估的意向性治疗(ITT)和ESR1突变人群的无进展生存期(PFS)。
在ITT人群中，与SOC内分泌治疗加依维莫司相比，giredestrant加依维莫司的组合将疾病进展或死亡的风险降低了44%。giredestrant组的中位PFS为8.77个月，SOC组为5.49个月[风险比[HR]，0.56 [95% CI，0.44-0.71]；P <.0001)。
在ESR1突变患者中，与SOC内分泌治疗加依维莫司相比，giredestrant加依维莫司降低了62%的疾病进展或死亡风险。中位PFS分别为9.99个月和5.45个月(HR，0.38 [95% CI，0.27-0.54；P <.0001)。
尽管在两个队列中都观察到了积极的趋势，但在分析时，总的生存数据还不成熟(ITT：风险比，0.69 [95%CI：0.47-1.00]；p = . 0473)；ESR1突变：HR，0.62[95% CI：0.38-1.02]；P =.0566)。
giredestrant组合的不良事件是可控的，并且与单个药物的已知安全性相一致。未观察到意外的安全性发现，包括无光感。
参考来源：
FDA accepts New Drug Application for Genentech’s giredestrant in ESR1-Mutated, ER-positive advanced breast cancer. News release. Genentech. February 20, 2026,
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