奥拉单抗Olaratumab| Lartruvo中文说明书

[ 人气:87 | 日期: 2022-05-18 | 返回 | 打印 ]

奥拉单抗Olaratumab| Lartruvo中文说明书

2016年10月19日，美国食品药品监督管理局加速批准olaratumab（Lartruvo，Eli Lilly and Company）用于治疗软组织肉瘤（STS）患者，这些患者不适合接受放射治疗或手术治疗，并且他们的组织学亚型适合用含有蒽环类的药物治疗。

奥拉单抗Olaratumab| Lartruvo中文说明书_香港济民药业

批准是基于一项随机，主动控制的临床试验，该试验涉及133名转移性STS患者。这些患者不适合接受放射治疗或手术治疗，并且他们的组织学亚型适合用含有蒽环类的药物治疗，但尚未给药。

患者随机（1：1）接受olaratumab 联合doxorubicin或doxorubicin作为单一药物。在每个21天周期的第1天和第8天，静脉内（IV）输注15mg / kg的olaratumab。所有患者在每个21天周期的第1天静脉内输注doxorubicin，这样执行最多8个周期，且允许在第5周至第8周期接受dexrazoxane。单独使用olaratumab时与单独使用doxorubicin时需在疾病治疗过程中将药物输注入同一条胳膊。66名患者随机接受联合治疗，67名患者单独使用doxorubicin。65％的患者之前没有接受化疗（包括辅助和新辅助治疗），38％患有平滑肌肉瘤，1.5％患有滑膜肉瘤，61％具有其他组织学（超过25种不同的STS组织学）。所有患者均患有转移性疾病，并在美国注册。

与仅接受doxorubicin的患者相比，接受联合治疗的患者在总体存活（OS）方面具有显著的改善。接受联合治疗的患者的平均OS为26.5个月(95% CI: 20.9, 31.7)，而单独接受doxorubicin的患者为14.7个月（95％CI：9.2,17.1）（HR = 0.52 [95％CI：0.34， 0.79]）。

接受联合治疗的患者均数OS增长量（独立复查）为8.2个月（95％CI：5.5,9.8），单独接受doxorubicin治疗的患者为4.4个月（95％CI：3.1,7.4）（HR = 0.74） [95％CI：0.46,1.19]）。联合组的总反应率（独立评价）为18％（95％CI：9.8,29.6），单独doxorubicin组为8％（95％CI：2.5,16.6）。

olaratumab 治疗最常见（大于或等于20％）的副作用是恶心，疲劳，中性粒细胞减少，肌肉骨骼疼痛，粘膜炎，脱发，呕吐，腹泻，食欲减退，腹痛，神经衰弱和头痛。 13％的患者出现输液相关反应。

olaratumab的推荐剂量和时间为：在每个21天周期的第1天和第8天，IV输注15mg / kg，在60分钟内给药，直至疾病发生进展或出现不可接受的毒性。对于前8个周期，olaratumab 与doxorubicin一起施用。

关于Lartruvo我应该了解哪些最重要的消息？

Lartruvo会引起严重的副作用，包括：

恶心（感觉不舒服）
肌肉骨骼疼痛（骨骼和肌肉疼痛）
中性粒细胞减少症（中性粒细胞水平低，一种与感染有关的白细胞）
粘膜炎（身体表面湿润的炎症，最常见的影响口腔和喉咙）
输注相关反应（过敏反应可能是严重的，伴有寒战、发烧和呼吸困难等症状）

什么是Lartruvo？

Lartruvo是一种癌症药物，用于治疗患有晚期软组织肉瘤的成人，这是一种影响身体柔软，支持性组织的癌症，如肌肉，血管和脂肪组织。Lartruvo与doxorubicin（另一种癌症药物）一起用于不能接受手术或放疗（放射治疗）和之前未接受doxorubicin治疗的患者。

由于软组织肉瘤患者数量较少，因此该疾病被认为是“罕见”，Lartruvo于2015年2月12日被指定为“孤儿药”（一种用于罕见疾病的药物）。

在您使用Lartruvo前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

若您接受任何心脏病或肝病治疗

如果以下情况适用于您（或您不确定），请立即与您的医护人员联系：

与输液有关的反应

在用Lartruvo治疗期间可能发生输注相关反应。这种反应可能是过敏的。症状可能包括背部疼痛，胸痛和/或紧绷，发冷，发烧，潮红，呼吸困难和喘息。在严重的情况下，您可能会经历非常低的血压，感到昏厥，并且由于气道狭窄而导致呼吸困难，这可能危及生命。在您接受Lartruvo之前，您的医生会给您其他药物，以减少输液相关反应的风险。您的医护人员将在您输注期间和之后检查副作用。如果您有严重的输液相关反应，您的医生可能会建议减少Lartruvo的剂量或停止Lartruvo的治疗。

流血

Lartruvo和doxorubicin可能会减少您的血小板计数。血小板有助于血液凝固，血小板计数低可能会增加出血风险。如果您出现明显出血，症状可能包括极度疲倦，虚弱，头晕或粪便颜色变化。在用Lartruvo治疗之前，您的医生会检查您的血小板计数。

白细胞数量减少

Lartruvo和阿霉素可能会减少白细胞（包括中性粒细胞）的数量。白细胞对抗感染很重要。白细胞计数低可能会增加感染风险。在用Lartruvo治疗之前，您的医生会检查您的白细胞计数。^[3]

我将如何使用Lartruvo？

在使用抗癌药物方面经验丰富的医生将监督您的Lartruvo疗法。

术前用药

在您接受Lartruvo之前，您将获得药物以降低输液相关反应的风险。

剂量和管理

在每个3周周期的第1天和第8天，Lartruvo的推荐剂量为每公斤体重15毫克。Lartruvo与药物doxorubicin联合使用长达8个周期，然后单独给予。您接受的输液次数取决于Lartruvo的治疗效果和治疗时间以及您的感受。您的医生会与您讨论此问题。

该药通过滴注输注到静脉中。滴水持续约60分钟。

剂量调整

每次输液时，您的医生或护士都会检查是否有副作用。如果您出现严重的副作用，包括降低白细胞计数，您的医生也可能会给您较小的剂量或延迟您的Lartruvo剂量。如果您在治疗期间有输液相关反应，您的医生或护士可能会减慢或停止您的Lartruvo输液。

Lartruvo可能的副作用是什么？IDHIFA可能会引起严重的副作用，包括：

输液反应

感觉很虚弱
发热
发冷
法拉盛
呼吸急促

其他症状也可能发生。您的医生可能会考虑减慢Lartruvo输液或中断输液以控制这些症状。

很常见的副反应（可能影响10人以上）：

恶心
肌肉，关节或骨骼疼痛（肌肉骨骼疼痛）
低白细胞计数（包括可能增加感染风险的中性粒细胞和淋巴细胞）
口腔或喉咙疼痛或溃疡（粘膜炎）
呕吐
腹泻
头痛
输液相关反应

如何存放Lartruvo

让这种药远离儿童的视线和范围。
EXP后的外纸盒和样品瓶标签上注明的有效期后，请勿使用该药。到期日是指该月的最后一天。
存放在冰箱中（2°C - 8°C）。
不要冷冻或摇动小瓶。
将样品瓶放在纸箱中以防光照。
输液：稀释和配制后，必须立即使用。通常在2至8°C不超过24小时，在室温下（低于25°C）则不超过8小时）。不要冷冻或摇动输液。如果发现任何颗粒物或变色，请勿使用该溶液。
该药仅供一次性使用。
不要存放任何未使用的输液溶液部分以便重复使用。任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。