索坦SUTENT | 舒尼替尼sunitinib malate中文说明书

索坦SUTENT | 舒尼替尼sunitinib malate中文说明书

 

2017年11月16日，食品和药物管理局批准了苹果酸舒尼替尼(SUTENT，Pfizer Inc.)用于成人肾切除术后肾癌复发高危患者的辅助治疗。

此次批准是基于多中心，国际，双盲，安慰剂对照试验(S-TRAC)的615例肾切除术后复发肾癌的高风险患者(S-TRAC)。患者被随机平分为两组，每天服用一次50毫克的苹果酸舒尼替尼，治疗4周后停药2周，或者服用安慰剂。服用苹果酸舒尼替尼患者的平均无病生存期为6.8年(95%CI：5.8，未达到)，而安慰剂组为5.6年(95%CI：3.8，6.6)(HR=0.76；95%CI：0.59，0.98；p=0.03)。在DFS分析时，总的生存数据还不成熟。

SUTENT最常见的不良反应(≥25%)为疲劳/乏力、腹泻、粘液炎/口腔炎、恶心、食欲减退/厌食、呕吐、腹痛、手足综合征、高血压、出血事件、失忆/味觉改变、消化不良和血小板减少。标签上包含警告框，提醒医护人员和病人肝氧化的风险，这可能导致肝衰竭或死亡。

马来酸苏尼替尼辅助治疗RCC的推荐剂量为50 mg，每日一次，不论是否进食，治疗4周后停药2周，共9个6周周期。

 

 

 

关于SUTENT，我应该知道的最重要的信息是什么?

SUTENT可引起严重副作用，包括:
●严重的肝脏问题，可能导致死亡。如果您在使用SUTENT治疗期间出现下列任何肝脏问题的迹象和症状，请立即告知您的医生:
■瘙痒
■眼睛或皮肤变黄
■深色尿液
■腹部右上部分疼痛或不适

你的医生应该在你开始服用前和使用SUTENT治疗期间对你做血液测试来检查你的肝功能。如果你出现肝脏问题，你的医生可能会告诉你暂时或永久停止服用SUTENT。

有关副作用的更多信息，请参见“SUTENT可能的副作用是什么?”

 

SUTENT是什么?

SUTENT是一种激酶抑制剂，适用于:
■病后胃肠道间质瘤的治疗
■甲磺酸伊马替尼治疗进展或不耐受。
■晚期肾细胞癌的治疗。
■辅助治疗高危成人复发性肾细胞癌
■肾切除术后。
■治疗进行性高分化胰腺
■局部不可切除患者的神经内分泌肿瘤
■晚期或转移性疾病。
目前尚不清楚SUTENT对儿童是否安全有效。

在服用SUTENT前，告诉你的医生你所有的医疗状况，包括你是否:
●有心脏问题
●有高血压
●甲状腺有问题
●有低血糖或糖尿病病史
●有肾功能问题(癌症除外)
●有肝脏问题
●有出血的问题
●正计划做任何手术或牙科手术
●发作过癫痫
●口腔、牙齿或下巴疼痛、口腔肿胀或溃疡、下巴麻木或感到沉重或牙齿松动
●正在怀孕或计划怀孕。SUTENT会伤害你未出生的宝宝。
能够怀孕的女性，在开始使用SUTENT治疗前，你的医生应该对你做妊娠测试。在治疗期间和最后一次使用SUTENT后至少4周内，应采取有效的避孕措施。在使用SUTENT治疗期间，如果您怀孕或认为自己怀孕了，请立即告诉您的医生。对于能够怀孕的女性伴侣，在治疗期间和服用最后一剂SUTENT后的7周内应采取有效的避孕措施。
●SUTENT可能会导致男性和女性的生育问题。如果您担心这一点，请告诉您的医生。 
●正在哺乳或计划哺乳。在使用SUTENT治疗期间和最后一次使用SUTENT后至少4周(1个月)内不要母乳喂养。
●告诉你所有的医生和牙医，你正在服用SUTENT。在你做任何手术、医疗或牙科手术之前，他们应该和给你开过SUTENT的医生谈谈。
●告诉你的医生你服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。与某些其他药物一起使用SUTENT可能会导致严重的副作用。如果你服用SUTENT和双膦酸盐类药物，你可能会增加患严重颌骨问题(骨坏死)的风险。特别需要注意的是，如果你正在服用或已经服用骨质疏松症药物，请告诉你的医生。
●了解你所服用的药物。当你服用一种新药时，把它们列在一张清单上，以便让你的医生和药剂师了解。[2]

 

我该怎么服用SUTENT呢?

按照你的医生告诉你的方式服用SUTENT。

每天服用1次SUTENT，无论是否与食物同服。

如果你服用SUTENT治疗GIST或RCC，你通常会服药4周(28天)，然后停药2周(14天)。这是一个治疗周期。只要你的医生一直告诉你，你就会重复这个循环。

如果你为pNET服用SUTENT，每天服用一次，直到你的医生告诉你停止服用。

在使用SUTENT治疗期间，不要喝葡萄柚汁或吃葡萄柚。它们可能会导致你体内有太多的SUTENT。

您的医生可能会在每个治疗周期之前进行血液测试，以检查您是否有副作用。

如果你错过一剂SUTENT少于12小时，立即服用错过的剂量。如果你错过了一剂SUTENT超过12小时，只要在你的正常时间服用下一剂。不要补上漏服的剂量。告诉你的医生任何遗漏的剂量。

如果你服用过多SUTENT，请立即打电话给你的医生。

SUTENT可能有哪些副作用?

SUTENT可能引起严重副作用，包括

参见“关于SUTENT，我应该知道的最重要的信息是什么?”
●心脏问题。心脏问题可能包括心力衰竭、心脏病发作和导致死亡的心肌问题(心肌病)。如果你觉得很累，呼吸急促，或者脚和脚踝肿胀，告诉你的医生。如果你有心脏衰竭的迹象和症状，你的医生可能会停止你使用SUTENT的治疗。
●心律不齐。称为QT延长的心脏电活动变化，可导致心跳不规律，可能危及生命。医生可能会做心电图和血液测试(电解质)来观察你在使用SUTENT治疗的过程中可能出现的这些问题。如果您在使用SUTENT治疗期间感到头晕、无力或心跳异常，请立即告诉您的医生
●晕眩或头昏眼花，或昏过去
●头晕
●心跳不规律或过快
●高血压。高血压是SUTENT常见的副作用，有时可能是严重的。按照医生的指示定期检查血压。如果你的血压很高，或者你有以下高血压症状，请打电话给你的医生:
■头痛严重
■头晕
■眩晕
■视力改变
如果需要的话，你的医生可能会给你开治疗高血压的药。
您的医生可能会暂时停止您的治疗与SUTENT，直到您的高血压得到控制。

●出血问题。出血是SUTENT常见的副作用，但SUTENT也可以导致严重的出血问题，甚至导致死亡。如果您在使用SUTENT治疗期间出现上述症状或严重出血问题，请立即致电您的医生，包括:
■胃(腹)肿痛
■血尿
■吐血
■头痛或精神状态改变
■大便黑粘
■咳血
你的医生可以告诉你需要注意的其他症状如有需要，可进行血液检测，并监测出血情况

●严重的肠胃问题，有时会导致死亡。有些人的胃或肠出现了穿孔，或者在胃和肠之间出现了瘘管。如果您在使用SUTENT治疗期间出现胃痛(腹部)，并且疼痛没有消失或严重，请立即就医。
●肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的，可能会导致死亡。TLS可导致肾功能衰竭，需要透析治疗，心律失常，癫痫发作，有时甚至死亡。你的医生可能会做血液测试来检查你的TLS。
●血栓性微血管病(TMA)包括血栓性血小板减少紫癜(TTP)和溶血性尿毒症综合征(HUS)。TMA是一种对最小血管造成损伤的疾病，服用SUTENT时可能会出现血栓。TMA伴有红细胞和与凝血有关的细胞的减少。TMA可能会损害你身体的器官，如大脑和肾脏，有时会导致死亡。如果你患有TMA，你的医生可能会告诉你停止使用SUTENT
●蛋白尿。一些服用过SUTENT的人在尿液中产生了蛋白质，在某些情况下，还会出现可能导致死亡的肾脏问题。你的医生会检查你是否有这个问题。如果你的尿液中有太多的蛋白质，你的医生可能会告诉你停止服用SUTENT。
●严重的皮肤和口腔反应。SUTENT治疗引起严重的皮肤反应，可导致死亡，包括:
■严重皮疹和皮肤水泡或剥落。
■皮肤、嘴唇或口腔内部有疼痛的溃疡或溃疡。
■组织损伤(坏死性筋膜炎)。
如果你有任何严重皮肤反应的迹象或症状，停止服用SUTENT，立即打电话给你的医生或寻求医疗帮助。

●甲状腺的问题。在SUTENT治疗期间，您的医生可能会对您的甲状腺功能进行检查。在使用SUTENT治疗期间，如果您有下列症状或体征，请告知您的医生:
■疲劳状态不消失甚至变得更糟
■散热过快
■体重增加或减少
■食欲不振
■心情郁闷
■热量问题
■月经不规律或没有月经
■容易感到紧张或激动、颤抖
■出汗
■头痛
■恶心或呕吐
■脱发
■腹泻
●低血糖。服用SUTENT可能导致低血糖，并可能导致您失去意识，甚至可能需要住院。在糖尿病患者和服用抗糖尿病药物的人群中，使用SUTENT可能会降低血糖。您的医生应该在使用SUTENT治疗期间定期检查您的血糖水平，并可能需要调整您的糖尿病药物的剂量。低血糖的症状包括:
■头痛
■易怒
■嗜睡
■虚弱
■头晕
■思维混乱
■饥饿
■心跳加快
■出汗
■感到紧张
如果您在使用SUTENT治疗期间有任何严重低血糖的迹象或症状，请立即打电话给您的医生。

●颌骨骨坏死问题。一些服用SUTENT的人出现了严重的颌骨坏死问题。一些风险因素，如服用双磷酸盐类药物或患有牙科疾病，可能会增加你患骨坏死的风险。你的医生可能会告诉你在开始服用SUTENT前去看牙医。您的医生可能会告诉您，在使用SUTENT治疗期间，如果可能的话，要避免牙科手术，特别是如果您正在接受双膦酸盐药物的静脉注射。
●伤口愈合问题。在SUTENT治疗期间，伤口可能无法正常愈合。如果你已经或计划进行任何手术，在开始使用SUTENT或SUTENT的治疗期间告诉你的医生。
●如果你打算做某些类型的手术，你的医生可能会告诉你暂时停止服用SUTENT。
●你的医生应该告诉你手术后什么时候可以开始再次服用SUTENT。
●SUTENT常见的副作用包括:
■疲劳
■虚弱
■腹泻
■口腔内疼痛、肿胀或溃疡
■恶心
■食欲不振
■消化不良
■呕吐
■腹部疼痛
■手掌和脚底出现水泡或皮疹
■高血压
■口味改变
■血小板计数低

 ●SUTENT中的药物是黄色的，它可能会使你的皮肤看起来是黄色的。你的皮肤和头发可能会变浅。SUTENT也可能引起其他皮肤问题，包括:皮肤干燥，变厚或开裂。

这些并不是SUTENT所有可能的副作用。要了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。打电话给你的医生，询问有关副作用的医疗建议。同时，您也可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。[2]

 

如何储存SUTENT?
将SUTENT保存在室温，68°F到77°F(20°C到25°C)之间。
把SUTENT和所有药品放在孩子们拿不到的地方。
关于安全有效使用SUTENT的一般信息。
药物有时可能会出于药物指南中没列出的其他目的而开。不要在没有规定的情况下使用SUTENT。不要给其他人服用SUTENT，即使他们和你有同样的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师询问有关为卫生专业人员编写的SUTENT的信息。

 

SUTENT的成分是什么?
活性成分:苹果酸舒尼替尼
非活性成分:甘露醇，克罗思卡麦洛斯钠，聚维酮(K-25)，硬脂酸镁。
橙色胶囊外壳:二氧化钛，红色氧化铁。
焦糖胶囊外壳:二氧化钛、红色氧化铁、黄色氧化铁、黑色氧化铁。
黄色胶囊外壳:二氧化钛和黄色氧化铁。
白色油墨:紫胶、丙二醇、氢氧化钠、聚维酮、二氧化钛。
黑色油墨:紫胶、丙二醇、氢氧化钾和黑色氧化铁。

 

 

引用来自：

[1] https://www.fda.gv/Drugs/InfrmatinnDrugs/ApprvedDrugs/ucm585686.htm

[2] https://www.accessdata.fda.gv/drugsatfda_dcs/label/2017/021938s033lbl.pdf

 

翻译：中山大学药学院庞傲

校对：中山大学药学院 曾瑶