维莫德吉ERIVEDGE|Vismodegib中文说明书

维莫德吉ERIVEDGE|Vismodegib中文说明书

 

1.关于ERIVEDGE，我应该了解哪些最重要的信息？

ERIVEDGE可能导致宝宝在出生前死亡（死产）或导致宝宝出现严重的先天缺陷。

对于可以怀孕的女性：

•您应该与您的医生讨论ERIVEDGE给您未出生的孩子带来的风险。

•您的医生将在您开始服用ERIVEDGE之前的7天内进行妊娠试验。然后，您应该在治疗期间每个月进行一次医学监督的妊娠试验。

•为了避免怀孕，您应该在治疗期间和最终剂量的ERIVEDGE后24个月使用避孕措施（屏障和非屏障形式）。在此期间，与您的医生讨论适合您的避孕方法。

可从此列表中使用一种非屏障避孕方式：

▪联合激素避孕药，例如Yasmin，Yaz，Levlen或阴道环，例如Nuvaring

▪仅含孕激素的口服避孕药，例如Microlut，Provera

▪皮下激素植入物，例如Jadelle，Implanon NXT，Implanon

▪节育补丁

▪节育注射，例如Depo-Provera

▪输卵管绝育

▪输精管切除术（对男性伴侣进行手术）

▪宫内节育器（宫内节育器，例如铜TT38 Slimline，Multiload-Cu375，曼月乐）。

此外，可从此列表中使用一种屏障避孕方式：

▪任何男用避孕套（含有杀精剂，如果有的话）

▪隔膜（含杀精剂，如果有的话）①。

•如果您有未受保护的性行为或者您认为您的避孕措施失败，请立即与您的医生联系。

•如果您怀孕或认为您可能怀孕，请立即告诉您的医生。

对于男性：

•ERIVEDGE存在于精液中。服用ERIVEDGE时，不要在服用以及最终剂量后3个月内捐献精液。

•在与女性发生性关系时，即使您进行了输精管切除术，也应始终使用安全套。在使用ERIVEDGE治疗期间怀孕或能够怀孕的伴侣。在最后一剂后3个月内，以保护您的女性伴侣免于接触ERIVEDGE。

•如果您的伴侣怀孕或在您服用ERIVEDGE时认为她怀孕了，请立即告诉您的医生。

  如果出现以下情况，请勿采取ERIVEDGE：

•您怀孕，认为您可能怀孕，或计划在治疗过程中或在最后一剂药物后24个月内怀孕。如果您怀孕或计划怀孕，您不得服用此药。

•您是一名能够生育孩子的女性，但您在治疗过程中或最终服药后的24个月内无法或不愿意使用两种可接受的避孕方法（避孕方法）。

•您将来母乳喂养或打算母乳喂养。ERIVEDGE中的活性成分可能会进入母乳，宝宝可能会出现严重的生长缺陷。

服用ERIVEDGE且在最后一次服药后24个月内不得进行母乳喂养。

•包裹撕裂或有篡改迹象。如果包装破损，请将其退回药剂师处理。

•包装上印刷的失效日期（EXP）已通过。

•如果您在失效日期过后服用此药，可能也无效。

•如果您不确定是否应该开始服用该药，请咨询您的医生①。

怀孕暴露登记处：

有一个怀孕暴露登记册，供服用ERIVEDGE怀孕的女性使用。

此注册表的目的是监控您和您未出生婴儿的健康状况。如果您认为您或您的女性伴侣在怀孕期间可能接触过ERIVEDGE，请马上与您的医生联系。如果您在使用ERIVEDGE治疗期间怀孕，您或您的医生应该致电1-888-835-2555向Genentech报告您的怀孕情况。

 

 

2.什么是ERIVEDGE？

ERIVEDGE是一种处方药，用于治疗患有称为晚期基底细胞癌的皮肤癌的成年人。它用于癌症;

•已扩散到身体的其他部位（称为“转移性”基底细胞癌）或

•已扩散到周围地区（称为“局部晚期”基底细胞癌），医生已决定手术或放射治疗不合适。

手术和放射治疗可能不合适，因为;

•手术会改变身体部位的形状（导致畸形）

•通过手术，您可能会失去使用身体部位，如眼睛或耳朵

•之前的手术后癌症已经恢复，进一步的手术不太可能成功

•辐射在以前是不成功的，或者你不适合放射线。

ERIVEDGE通过控制这种癌症中涉及的关键蛋白起作用。Erivedge可能会减缓或阻止癌细胞的生长，也可能会杀死它们。因此，您的皮肤癌可能会被抑制。

在ERIVEDGE的开发中进行的研究利用了源自人胚胎的细胞系①。

目前尚不清楚ERIVEDGE对儿童是否安全有效。

 

 

3.在服用ERIVEDGE之前，我应该告诉我的医生什么信息？

在服用ERIVEDGE之前，请告知您的医生：

•怀孕或计划怀孕。请参阅“我应该了解的有关ERIVEDGE的最重要信息是什么？”

•母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚ERIVEDGE是否会进入您的母乳。您不应该在ERIVEDGE治疗期间和最终剂量后24个月内进行母乳喂养。与您的医生讨论在此期间喂养宝宝的最佳方法。

•您有肾脏问题。

•您对vismodegib或本传单末尾列出的任何成分过敏（过敏）或对任何其他药物，食品，防腐剂或染料过敏。

•过敏反应的一些症状可能包括：

▪呼吸急促

▪喘息或呼吸困难

▪面部，嘴唇，舌头或身体其他部位肿胀

▪皮疹，瘙痒或荨麻疹。

如果您没有告诉医生上述任何一项，请在开始服用ERIVEDGE之前告诉他或她①。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和过量药物，维生素和草药补充剂。

•如果您正在服用抗生素或任何草药（如圣约翰草），请告诉您的药剂师或医生，因为它们可能会降低女性避孕（避孕）效果。

•某些药物可能会受到ERIVEDGE的影响，或者可能影响它的效果。您的医生会就此提出建议。您的医生或药剂师有更多关于服用ERIVEDGE时要小心或避免的药物信息。

•ERIVEDGE可能会干扰某些药物。这些包括：

▪依泽替米贝和他汀类药物，如阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、罗苏伐他汀、辛伐

▪他汀 ，用于治疗高胆固醇的药物

▪波生坦，一种用于治疗心脏和肺部血管中高血压的药物

▪格列本脲，一种用于治疗糖尿病的药物

▪缬沙坦和奥美沙坦，用于治疗高血压和心脏病的药物。

•如果您不确定您正在服用的任何药物，请咨询您的医生或药剂师①。

 

 

4.我该如何服用ERIVEDGE？

•正如您的医生告诉您的那样服用ERIVEDGE。

•您可以在有或没有食物的情况下服用ERIVEDGE。

•整个吞下ERIVEDGE胶囊。不要打开或挤压胶囊。

•每天服用ERIVEDGE 1次。

•如果您错过了剂量，请跳过错过的剂量。只需按计划服用下一次预定剂量。

 

 

5.服用ERIVEDGE时应该避免什么？

•服用ERIVEDGE时，以及最后一次服用后24个月内，不要捐献血液或血液制品。

•对于男性：在服用ERIVEDGE时以及最后一次服用后3个月内，不要捐精液。

 

 

6.ERIVEDGE有哪些可能的副作用？

ERIVEDGE会导致严重的副作用，包括：

•请参阅“我应该了解的有关ERIVEDGE的最重要信息是什么？”

•骨骼生长问题。接触ERIVEDGE的儿童会出现骨骼生长问题。即使停止ERIVEDGE治疗，这些问题也可能继续存在。

ERIVEDGE最常见的副作用是：

•肌肉痉挛

•脱发

•食物味道的变化或失去味道

•减肥

•疲倦

•恶心

•腹泻

•食欲下降

•便秘

•关节疼痛

•呕吐

•胸部，背部，侧面或四肢（手臂和腿部）疼痛

•肌肉，肌腱，韧带，关节或骨痛

•不是运动引起的肌肉酸痛，肌肉压痛或虚弱 

•脱发，也称为脱发

•失去睫毛

•头发生长异常

•失去了月经期。

如果您是女性患者，并希望在ERIVEDGE治疗后生孩子，请告诉您的医生保留生育能力。目前尚不清楚ERIVEDGE是否会导致不孕。在临床试验中，一些女性患者在开始治疗后不再经历月经期。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医生。

以上列表包括该药的更常见的副作用。

如果您发现以下任何一种情况，请立即告诉您的医生或前往最近医院的急症室：

•呼吸急促

•呼吸困难，胸闷或喘息

•面部，嘴唇，舌头或身体其他部位肿胀

•皮疹，瘙痒或荨麻疹。

这些是非常严重的副作用。您可能需要紧急医疗护理。

如果您发现任何使您感觉不适的事情，请告诉您的医生，即使它不在此列表中。

这些并非ERIVEDGE的所有副作用。其他人可能会出现一些尚不清楚的副作用。

如果您对此列表中的任何内容不了解，请咨询您的医生或药剂师。征求有关副作用的医疗建议。您可以在1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以致电1-888-835-2555向Genentech，Inc。报告副作用。

 

 

7.我该如何存放ERIVEDGE？

•将ERIVEDGE储存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间。

•保持瓶子紧闭，以防止ERIVEDGE受潮。

将ERIVEDGE和所有药物放在儿童接触不到的地方。

 

 

8.有关安全有效使用ERIVEDGE的一般信息

药物有时被指定用于“药物指南”中列出的目的之外的目的。不要将ERIVEDGE用于未规定的条件。不要将ERIVEDGE给予其他人，即使他们有与你相同的症状。它可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医生咨询有关为健康专业人员撰写的ERIVEDGE的信息。

 

 

9.ERIVEDGE的成分是什么？

有效成分：vismodegib

非活性成分：微晶纤维素，乳糖一水合物，十二烷基硫酸钠，聚维酮，羟基乙酸淀粉钠，滑石粉，硬脂酸镁（非牛）。胶囊壳含有明胶，二氧化钛，红色氧化铁和黑色氧化铁。黑色印刷油墨含有虫胶和黑色氧化铁。

 

 

10.产品描述

•ERIVEDGE提供一瓶28粒胶囊。

•ERIVEDGE胶囊有一个粉红色的身体，黑色墨水印有“150mg”，黑色墨水印有“VISMO”的灰色帽子。

 

翻译：中山大学药学院ST

参考资料：①Erivedge - Medicines.org.au

http://www.medicines.org.au/product.cfm?ret=search&type=cmi&handle=rocerive