据Alfasigma S.p.A 于11月5日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Jyseleca（filgotinib，非戈替尼）200mg 和100mg 薄膜包衣片的一项新增适应症，用于治疗对常规疗法应答不佳的活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者，涵盖该疾病的非放射学和放射学两种类型。此前，该药已获得欧盟批准用于治疗中重度类风湿关节炎和溃疡性结肠炎。
中轴型脊柱关节炎是一种慢性炎症性疾病，会导致脊柱和骶髂关节出现疼痛性僵硬，该疾病还常伴有肌腱端炎、关节炎、指炎等周围神经系统表现，以及葡萄膜炎、炎症性肠病和银屑病等肌肉骨骼系统以外的症状。
该病通常发病于三十岁左右的人群，涵盖了影像学上有无骶髂关节炎的所有患者群体，即分别称为“影像学中轴型脊柱关节炎”（r-axSpA，也称为强直性脊柱炎；该病造成的损伤可在X线检查中观察到）和“非影像学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）”。目前，尽管已有多种疗法，但仍有一半患者无法获得理想的治疗效果。
Jyseleca是一种每日一次口服的JAK1偏好性抑制剂，能够抑制JAK1激酶，从而阻断下游关键炎症因子的信号传导，进而从根源上抑制脊柱和关节的慢性炎症。其获批为患者提供了一种新的改善病情抗风湿药物。
关键临床试验数据
批准基于III期OLINGUITO临床试验（NCT05785611）的结果。该试验包含两项国际性、随机、双盲、安慰剂对照研究（研究A和研究B），旨在对常规治疗缓解不佳或无法耐受的中轴型脊柱关节炎患者中评估每日一次服用Jyseleca与使用安慰剂相比的疗效与安全性。研究A纳入了258例r-axSpA患者，研究B纳入了237例nr-axSpA患者。
在双盲治疗期间，患者按1:1的比例随机分配接受200mg Jyseleca或安慰剂治疗，持续至第16周。双盲治疗期结束后进入开放标签治疗期，年龄小于65岁且无静脉血栓栓塞（VTE）、主要心血管不良事件（MACE）和/或恶性肿瘤风险因素的患者，每日接受一次200mg Jyseleca治疗，持续至第52周；而年龄在65岁及以上和/或存在VTE、MACE和/或恶性肿瘤风险因素的患者，则接受其最低有效剂量（每日一次100mg 或200mg Jyseleca）治疗，持续至第104周。
两项研究的主要终点均为：在第16周时，达到国际脊柱关节炎协会评估标准中40%改善程度（ASAS40；构成指标包括：患者对疾病活动的总体评估、背部疼痛总评分、炎症以及功能状况。）的成年患者比例；并通过比较各治疗组之间的这一比例差异来进行分析。
结果显示，两项研究均达到了主要终点，即Jyseleca治疗组第16周时达到ASAS40缓解的患者比例均显著高于安慰剂组：
• 研究A：39.5%对20.9%；治疗差异18.6%[95%CI 7.6，29.6]；p=0.001。
• 研究B：34.5%对17.8%；治疗差异16.7%[95%CI 5.7，27.6]；p=0.003。
两项研究中，从第1周开始，直至第16周的各个时间点，接受200mg Jyseleca治疗的患者在ASAS40缓解方面均表现出与安慰剂组之间的数值差异，且这种改善效果在52周的治疗期间一直持续存在。
在所评估的大多数亚组中，Jyseleca在两类中轴型脊柱关节炎人群中的疗效表现一致；但由于部分亚组中的患者人数较少，评估工作受到了一定限制。
炎症减轻
在第16周，根据对骶髂关节进行的加拿大脊柱关节炎研究联盟（SPARCC）MRI评估，与安慰剂组相比，两个受试人群中接受Jyseleca治疗的患者均表现出炎症的统计学显著减轻。
身体功能及其他健康相关结局
在第16周根据巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评估，仅在r-axSpA患者（研究A）中，Jyseleca组的身体功能较安慰剂组有显著改善。
根据强直性脊柱炎生活质量评分（ASQoL）的检测结果，患者的健康相关生活质量也有所改善；在r-axSpA型患者中，这种改善与安慰剂组相比具有统计学上的显著差异（研究A）。
总体安全性特征与Jyseleca已知的安全性特征基本一致。最常报告不良反应：恶心、上呼吸道感染、尿路感染、头晕、淋巴细胞减少。
参考来源：
‘European Commission expands license for Alfasigma’s filgotinib with approval of new indication, treatment of adults with axial spondylarthritis’，新闻稿。Alfasigma S.p.A；2026年11月5日发布。
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