生物制药公司Elevar近日宣布，Lyrfigtu（通用名：lirafugratinib）已被列入美国国家综合癌症网络肿瘤临床实践指南(NCCN指南)，作为针对具有FGFR2融合或其他基因重排的胆管癌患者病情进展时的2A类（在特定情况下有效）首选后续治疗药物。
“NCCN指南是帮助医生确定患者最佳治疗方案的重要工具，”Elevar Therapeutics临床开发高级副总裁Rose Lai医学博士表示。“我们很高兴Lyrfigtu在获得FDA批准后迅速被纳入指南。”
2026年9月23日，美国FDA基于I/II期ReFocus临床试验（NCT04526106）批准了Lyrfigtu上市，用于治疗患有既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性胆管癌且携带FGFR2融合或其他重排的成年患者。
ReFocus试验的结果显示，在符合拟定适应症的患者中，Lyrfigtu证实的确认客观缓解率为46%（95%CI36,55），中位缓解持续时间为11.8个月（95%CI7.5,13.0）。中位无进展生存期为11.3个月（95%CI9.2,14.8），12个月无进展生存率为49.2%。临床数据显示，Lyrfigtu的安全性可通过剂量调整进行有效控制。
Lyrfigtu是一种高效、具有选择性的口服小分子抑制剂，可抑制FGFR2——这种受体酪氨酸激酶在某些癌症中常常会发生变异。FGFR2是FGFR家族的四个成员之一，该家族是一组结构极为相似、蛋白质序列与功能也高度类似的蛋白质。目前，Lyrfigtu正在一项临床试验中进行评估，该试验旨在招募更多既往接受过治疗的、除胆管癌以外的、携带FGFR2融合或重排且未接受过FGFR抑制剂治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
参考来源：
[1]‘Elevar Therapeutics Announces Lirafugratinib (Lyrfigtu) Added to NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) as Second-line Therapy for Cholangiocarcinoma with FGFR2 Fusion or Other Rearrangement’，新闻稿。Elevar Therapeutics, Inc.；2026年11月3日发布。
[2]NCCN肿瘤临床实践指南。胆道癌，版本2.2026。2026年10月8日发布。
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