据强生公司11月5日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Rybrevant Faspro（埃万妥单抗皮下注射剂，160mg/2,000单位/mL）加速批准，作为单药疗法，用于治疗在接受含铂化疗及抗PD-(L)1抗体治疗期间或治疗后病情出现进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌成人患者。该适应症不包括人乳头瘤病毒（HPV）相关（即经p16免疫组化检测确认）的口咽鳞状细胞癌患者。
头颈部鳞状细胞癌是头颈部癌症中最常见的一种；头颈部癌症涵盖了发生于口腔、咽部、喉部、鼻窦、鼻腔及唾液腺的各类恶性肿瘤。主要的危险因素包括烟草和酒精的使用，以及高危型HPV感染。约80%的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌并非由HPV引起；这类病例通常预后较差，且对治疗的应答较弱。尽管在手术、放疗、化疗和免疫治疗方面已取得诸多进展，但许多患者最终仍会发展为晚期复发性或转移性疾病。
埃万妥单抗皮下制剂是一种首创的全人源双特异性抗体，它是该治疗领域内首个获批的双靶点疗法，可同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质-上皮转化因子（MET），从而有效应对引发该疾病的生物学机制。
该获批基于正在进行中的开放标签、多中心1b/2期OrigAMI-4临床试验（NCT06385080）队列1的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据。试验共设有6个队列，队列1纳入的患者为HPV阴性（即与HPV无关）病例，且在接受含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或治疗后出现疾病进展；既往曾接受过抗EGFR治疗的患者被排除在外。
患者接受基于体重的埃万妥单抗皮下制剂单药治疗，按推荐剂量和给药方案每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
结果显示，在102名接受埃万妥单抗皮下制剂治疗的患者中，经盲态独立中心审评（BICR）确认的客观缓解率为42%（95%CI：32%–52%），其中15%的患者达到完全缓解，28%的患者达到部分缓解。在有缓解的患者中，56%的患者维持应答至少6个月（范围：1.4+至19.7+个月）。
该试验中，埃万妥单抗皮下制剂的安全性特征与既往埃万妥单抗静脉注射制剂治疗所积累的安全性数据一致。未发现新的安全性信号，这表明该疗法对于这一晚期患者群体具有良好的获益-风险特征。发生率至少达到20%的最常见不良反应包括：皮疹、疲乏、甲毒性、口腔炎和水肿。
持续批准可能取决于在针对一线头颈部鳞状细胞癌的验证性试验（3期OrigAMI-5研究）能否证实并阐明临床获益。
参考来源：
‘Johnson & Johnson announces U.S. FDA Approval of RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) as First and Only Dual-Targeted Therapy for Advanced Head and Neck Cancer’，新闻稿。Johnson & Johnson；2026年11月5日发布。
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