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克必信CUBICIN 达托霉素daptomycin中文说明书

[ 人气:147 | 日期: 2020-08-07 | 返回 | 打印 ]

 克必信CUBICIN 达托霉素daptomycin中文说明书

克必信CUBICIN 达托霉素daptomycin中文说明书_香港济民药业

 

 

 

1.什么是克必信(CUBICIN)?

•用于注射或输注溶液的克必信(CUBICIN)粉末中的活性物质是达托霉素。达托霉素是一种抗菌剂,可以阻止某些细菌的生长。克必信(CUBICIN)用于成人和儿童和青少年(1至17岁),治疗皮肤和皮肤下组织的感染。当与皮肤感染有关时,它还用于治疗血液中的感染。

•克必信(CUBICIN)还用于治疗成人中由金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)引起的心脏内部组织(包括心脏瓣膜)的感染。它还用于治疗与心脏感染相关的由相同类型的细菌引起的血液感染。

•根据您的感染类型,您的医生也可能在您接受克必信(CUBICIN)治疗时开出其他抗菌药物。

 

 

 

2.在使用克必信(CUBICIN)之前,我应该告诉我的医生什么信息

不要使用克必信(CUBICIN)如果您出现以下情况

•对达托霉素或氢氧化钠或该药物的任何其他成分过敏

如果以上情况适用于您,请不要使用克必信(CUBICIN)。如果您不确定,请在使用克必信(CUBICIN)之前咨询您的医生。

如果出现以下情况,请在使用克必信(CUBICIN)之前咨询您的医生或药剂师

•如果您有或以前有肾脏问题。您的医生可能需要更改克必信(CUBICIN)的剂量。

•接受克必信(CUBICIN)的患者可能会出现肌肉疼痛或肌肉酸痛或肌肉无力。如果发生这种情况,请告诉医生,您的医生会对您进行血液检查,并建议是否继续使用克必信(CUBICIN)。症状通常会在停止使用克必信(CUBICIN)后几天内消失。

•如果您超重。您的克必信(CUBICIN)血液水平可能高于平均体重者的血液水平,如果出现副作用,您可能需要仔细监测。

•如果其中任何一项适用于您,请在给予克必信(CUBICIN)之前告诉您的医生或护士。

 

儿童和青少年

克必信(CUBICIN)不应给予1岁以下的儿童,因为动物研究表明该年龄组可能会出现严重的副作用。

 

老年人

如果他们的肾脏运作良好,65岁以上的人可以给予与其他成年人相同的剂量。

 

其他药物和克必信(CUBICIN)

如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物,请告诉您的医生或护士。

特别是以下药物:

•华法林(一种用于预防血栓的药物)。

•他汀类药物或贝特类药物(用于降低胆固醇的药物)。

•环孢菌素(一种用于帮助预防器官移植排斥或治疗免疫系统某些问题的药物)。

•非甾体抗炎药(NSAIDs)或COX-2抑制剂,例如塞来昔布(用于缓解疼痛,肿胀或其他炎症症状的药物)

•妥布霉素,另一种抗生素,用于治疗各种类型的细菌感染。

这些药物可能会受到克必信(CUBICIN)的影响,或者可能影响它的效果。您可能需要服用不同的药物。请咨询您的医生和药剂师以获得更多信息。

 

怀孕和哺乳

克必信(CUBICIN)通常不给予孕妇服用。如果您怀孕或哺乳,或者您可能怀孕或计划生孩子,请在服药前咨询医生或药剂师。

如果您正在接受克必信(CUBICIN),请勿哺乳,因为它可能会进入您的母乳并可能影响婴儿。

 

驾驶和使用机器

克必信(CUBICIN)对驱动或使用机器的能力没有任何影响。

 

 

3.我该如何使用克必信(CUBICIN

•克必信(CUBICIN)将由医生或护士给您,因为它需要作为静脉注射或输注给予。对于成人,剂量取决于您的体重和所治疗的感染类型。

对于儿童(1至17岁),剂量将取决于患者的年龄,儿童的体重以及所治疗的感染类型。

您的医生将决定剂量以及您接受克必信(CUBICIN)的时间。

如果您有肾脏问题,您可能不太经常接受克必信(CUBICIN),例如每隔一天使用。如果您正在接受透析,并且您的下一剂克必信(CUBICIN)在透析日期内,您通常会在透析后给予克必信(CUBICIN)

如何使用

成人:通过静脉注射约2分钟或通过输注(滴注)约30分钟将克必信(CUBICIN)直接注射到您的血流中。

儿童(7-17岁):通过输注(滴注)30分钟将克必信(CUBICIN)直接注入血流中。

儿童(1-6岁):通过输注(滴注)超过60分钟将克必信(CUBICIN)直接注入您的血液中。

如果给予太多(过量)

由于克必信(CUBICIN)通常是在医生的监督下送给您的,因此您不太可能给予过多的药物。您的医生,护士或药剂师将监控您的进展并检查您所服用的药物。

如何制备

克必信(CUBICIN)以单剂量小瓶供应,每瓶含有500mg/300mg达托霉素作为无菌冻干粉末。克必信(CUBICIN)小瓶的内容应使用无菌技术重建至50 mg / mL,如下所示:

1.为了使发泡最小化,避免在重构期间或之后剧烈搅动或摇动小瓶。

2.克必信(CUBICIN)小瓶中取出聚丙烯翻盖,露出橡胶塞的中央部分。

3.用酒精棉签或其他消毒液擦拭橡胶塞的顶部,然后晾干。清洁后,请勿触摸橡皮塞或让其接触任何其他表面。

3.10 mL 0.9%氯化钠注射液缓慢地通过橡皮塞中心进入克必信(CUBICIN)样品瓶,将转移针指向样品瓶壁。建议使用直径为21规格或更小的斜面无菌转移针或无针装置,将转移针指向小瓶壁。

3.通过轻轻旋转样品瓶确保所有克必信(CUBICIN)粉末都被润湿。

4.让湿润的产品静置10分钟。

5.根据需要,将小瓶内容物轻轻旋转或旋转几分钟,以获得完全重构的溶液。

6.使用直径为21规格或更小的新无菌针头,从小瓶中缓慢取出适当的重组液体(50 mg达托霉素/ ml),倒置小瓶,以使溶液向塞子排出。使用注射器将针头插入倒置的小瓶中。保持小瓶倒置,在将溶液吸入注射器时将针尖定位在小瓶中溶液的最底部。在从小瓶中取出针头之前,将柱塞一直拉回注射器针筒的末端,以便从倒置的小瓶中取出所需的溶液。

7.排出空气,大气泡和任何多余的溶液,以获得所需的剂量。

8. 然后2分钟内静脉注射重构溶液或者将所需的重构剂量转移到50ml氯化钠9mg / ml(0.9%)中,然后在30或60分钟内静脉输注重构和稀释的溶液。

 

 

4.使用克必信(CUBICIN)时应该避免什么?

如果您出现以下任何症状,请立即告诉您的医生:

•如果感染症状没有改善,或者情况变得更糟,请告诉医生。

•在用几乎所有接受抗菌剂(包括CUBICIN)治疗的患者中观察到严重的急性过敏反应。如果您出现过敏反应症状,如喘息、呼吸困难、面部、颈部和喉咙肿胀、皮疹和荨麻疹、发烧,请立即告诉医生或护士。

任何异常刺痛或手脚麻木,感觉丧失或运动困难。如果发生这种情况,请告诉医生,医生将决定你是否继续治疗。

腹泻,特别是如果你注意到腹泻变得严重或持续。

新的或恶化的发烧,咳嗽或呼吸困难。这些可能是一种罕见但严重的肺病,称为嗜酸性粒细胞性肺炎。您的医生会检查您的肺部情况,并决定是否应该继续接受克必信(CUBICIN)治疗。

克必信(CUBICIN)可能会干扰测量血液凝固程度的测试。结果可能表明血液凝固不良,而事实上是没有问题的。因此,您的医生是否考虑到您正在接受克必信(CUBICIN)是非常重要的。请告知您的医生您正在使用克必信(CUBICIN)治疗。

•您的医生将在您开始治疗前和使用克必信(CUBICIN)治疗期间进行血液检查以监测您的肌肉健康状况。

•如果您有肾脏问题,您的医生会在克必信(CUBICIN)治疗期间更频繁地监测您的肾功能和肌肉健康。

如果您在服用克必信(CUBICIN)或停药后不久会出现白口或舌头疼痛,请告诉医生。如果您出现阴道瘙痒,也请告诉医生。这可能意味着你患有一种叫做鹅口疮的真菌感染。有时使用克必信(CUBICIN)可以使真菌生长并发生上述症状。克必信(CUBICIN)不能对抗真菌。

如果您要进行手术,请告诉外科医生或麻醉师您正在服用克必信(CUBICIN)。它可能会影响手术中使用的其他药物。

 

 

5. 克必信(CUBICIN)有哪些可能的副作用?

像所有药物一样,克必信(CUBICIN)可能有副作用,但不是每个人都能得到它们。

如果您遇到以下情况,请停止使用该药并告诉您的医生。

非常罕见的严重副作用(可能影响10,000人中的1人)

在一些情况下,在使用克必信(CUBICIN)期间,已经报道了过敏反应(严重的过敏反应,包括过敏反应,血管神经性水肿,嗜酸性粒细胞增多的药疹和全身症状(DRESS))。这种严重的过敏反应需要立即就医。如果您遇到以下任何症状,请立即告诉您的医生或护士:

胸痛或紧绷

起泡,有时会影响口腔和生殖器

喉咙肿胀

脉冲快速或微弱

喘息

发热

颤抖或颤抖

潮热

头晕

昏厥

金属味

如果您出现无法解释的肌肉疼痛,压痛或虚弱,请立即告诉您的医生。在非常罕见的情况下(每10,000名患者报告不到1例),肌肉问题可能很严重,包括肌肉分解(横纹肌溶解症),这可能导致肾脏损伤。

频率未知的严重副作用(无法根据可用数据估算频率)

据报道,接受克必信(CUBICIN)治疗的患者出现了一种罕见但可能严重的肺紊乱,称为嗜酸性粒细胞性肺炎,大多数在治疗后超过2周发生。症状包括呼吸困难,新的或恶化的咳嗽,或新的或恶化的发烧。如果您出现这些症状,请立即告诉您的医生或护士。

如果您的身体大部分区域出现凸起或充满液体的皮肤斑点,请立即告诉您的医生或护士。

最常报告的副作用如下所述:

常见副作用(最多可影响10人中的1人)

鹅口疮等真菌感染

尿路感染

红细胞数量减少(贫血)

头晕,焦虑,睡眠困难

头痛

发烧,虚弱

高血压或低血压

便秘,腹痛

腹泻,感觉不适(恶心)或生病(呕吐)

胀气

腹部肿胀或腹胀

皮疹或瘙痒

输液部位疼痛,发痒或发红

手臂或腿部疼痛

血液检测显示肝酶或肌酸磷酸激酶(CPK)水平较高。

克必信(CUBICIN)治疗后可能出现的其他副作用如下所述

不常见的副作用(最多可影响100人中的1人)

血液疾病(例如称为血小板的小血液颗粒数量增加,这可能会增加血液凝固的趋势,或某些类型的白细胞水平更高)

食欲减退

手脚麻木或麻木,味觉紊乱

发抖

心律变化,潮红

消化不良(消化不良),舌头发炎

皮肤发痒

肌肉疼痛,痉挛或虚弱,肌肉发炎(肌炎),关节疼痛,

肾脏问题

阴道炎症和刺激

一般疼痛或虚弱,疲倦(疲劳),

血液检查显示血糖,血清肌酐,肌红蛋白或乳酸脱氢酶(LDH)水平升高,血液凝固时间延长或盐不平衡

眼睛痒

罕见的副作用(最多可影响1,000人中的1人)

皮肤和眼睛发黄

凝血酶原时间延长

频率未知(无法根据可用数据估算频率) 抗菌相关性结肠炎,包括伪膜性结肠炎(严重或持续性腹泻,含有血液和/或粘液,伴有腹痛或发烧),容易瘀伤,牙龈出血或流鼻血。

 

 

 

 

 

6.我该如何存放克必信(CUBICIN)?

•将其放在冰箱中(2°C至8°C)。

•将样品瓶放在外纸箱中,以保护其免受光照。

•不要存放在浴室或水槽附近。不要把它放在车里或窗台上。热和潮湿会破坏一些药物。

•将药物放在儿童视线范围之外或将药物放在儿童无法接触的地方。

•存放在原始包装中。

•请勿在有效期后使用该药。 到期日期是指该月的最后一天。

•不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。

 

 

7.有关安全有效使用克必信(CUBICIN)的一般信息

药物有时被指定用于患者信息传单中列出的目的之外的目的。不要将克必信(CUBICIN)用于未规定的条件。即使他们有同样的症状,也不要把它给别人服用。它可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师咨询有关为健康专业人士撰写的克必信(CUBICIN)的更多信息。

 

 

 

8. 克必信(CUBICIN)的成分是什么?

有效成分达托霉素

非活性成分:氢氧化钠

 

 

 

9.产品描述

10毫升玻璃小瓶,含有淡黄色至浅棕色粉末。

 

 

翻译:中山大学药学院苏彤

参考资料:①Cubicin - Medicines.org.au

http://www.medicines.org.au/product.cfm?ret=search&type=cmi&handle=mkccubic#toc-19

②Cubicin 350 mg粉末,用于注射或输液溶液 - 产品特性总结(SmPC) - (emc)

https://www.medicines.org.uk/emc/product/177/smpc#EXCIPIENTS

③Cubicin 350 mg粉末,用于注射或输液溶液 - 患者信息单张(PIL) - (emc)

https://www.medicines.org.uk/emc/product/177/pil

④Cubicin剂量指南 - Drugs.com

https://www.drugs.com/dosage/cubicin.html#S2.2


 




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