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Kimmtrak(tebentafusp-tebn)中文说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:183 | 日期: 2023-07-10 | 返回 | 打印 ]

   2022年1月26日,FDA已批准Kimmtrak(tebentafusp-tebn)治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤(HLA-A*02:01阳性患者)。
 
   Kimmtrak作为一款创新的双特异性蛋白,由两部分融合而成:一端是具有高亲和力的可溶性T细胞受体,另一端是抗CD3的免疫效应结构域。这款疗法能特异性地靶向gp100,一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。
Kimmtrak(tebentafusp-tebn)中文说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

【商标名】Kimmtrak
【成分名】tebentafusp-tebn
【厂家名】Immunocore
【规格】每个Kimmtrak(tebentafusp-tebn)注射纸盒包含:一个单剂量小瓶,在0.5mL无菌、无防腐剂、透明、无色或微黄色溶液中含有100mcg tebentafusp-tebn。小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
【存储】2°C至8°C(36°F至46°F)避光保存。
 
【黑框警告】
警告:细胞因子释放综合征
接受Kimmtrak的患者发生可能严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。在前3次输注后监测至少16小时,然后根据临床指征进行监测。
 
【Kimmtrak(tebentafusp-tebn)适应症和用法】
Kimmtrak是一种双特异性gp100肽-HLA导向的CD3T细胞接合剂,适用于治疗HLA-A*02:01阳性的成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。
 
【Kimmtrak(tebentafusp-tebn)剂量和给药】
•推荐剂量:第1天静脉注射20微克,第8天静脉注射30微克,第15天静脉注射68微克,之后每周静脉注射68微克。
•15-20分钟内通过静脉输注稀释和给药。
•有关静脉输注稀释溶液的制备和给药说明,请参阅完整的处方信息。
•根据个人安全性和耐受性,可能需要中断给药或永久停药。
 
【Kimmtrak(tebentafusp-tebn)剂型和规格】
注射剂:100mcg/0.5mL溶液,装在单剂量小瓶中。
 
【Kimmtrak(tebentafusp-tebn)禁忌症】
暂无相关信息。
 
【Kimmtrak(tebentafusp-tebn)警告和注意事项】
•皮肤反应:接受KIMMTRAK治疗的患者出现皮疹、瘙痒和皮肤水肿。如果发生皮肤反应,请根据症状的持续性和严重程度进行治疗。
•肝酶升高:接受KIMMTRAK治疗的患者出现肝酶升高。监测ALT、AST和总胆红素。
•胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜能的患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
 
【Kimmtrak(tebentafusp-tebn)不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥30%)是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。最常见的实验室异常(发生率≥50%)是淋巴细胞计数降低、肌酐升高、葡萄糖升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低和磷酸盐降低。
 
【Kimmtrak(tebentafusp-tebn)患者咨询信息】
建议患者阅读FDA批准的患者标签(患者信息)。
1.细胞因子释放综合征(CRS)
告知患者CRS的风险,并立即联系他们的医疗保健提供者以了解与CRS相关的体征和症状(例如发热、低血压、缺氧、寒战、恶心、呕吐、疲劳或头痛)。
2.皮肤反应
告知患者接受Kimmtrak的患者出现皮疹和皮肤反应。
建议患者联系他们的医疗保健提供者,了解进行性或无法忍受的皮肤反应的体征和症状。
3.肝酶升高
告知患者接受Kimmtrak的患者发生肝酶升高。建议患者联系他们的医疗保健提供者以了解肝毒性的体征和症状(例如,右侧腹痛、黄疸、巩膜黄疸)。
4.胚胎-胎儿毒性
•建议女性在怀孕或怀孕时通知其医疗保健提供者。告知女性对胎儿的风险。
•建议有生育潜力的女性在服用Kimmtrak期间和最后一次服药后1周内使用有效的避孕措施。
5.哺乳期
•建议患者在使用Kimmtrak治疗期间和最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。
 
注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



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