2022年7月，美国FDA已批准Opzelura(Ruxolitinib，芦可替尼）乳膏1.5%用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。 这是美国FDA批准的第一种用于治疗白癜风进行皮损复色（色素再沉积）的药物，也是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。2023年4月，欧盟批准用于治疗面部非节段型白癜风。2025年，顶峰制药(Apex Pharma)推出了该药的仿制药Apex-Ruxotin，适用于治疗非节段型白癜风。
Ruxolitinib的作用机制是通过降低皮肤免疫系统的活性来治疗白癜风。在治疗白癜风的关键3期TRuE-V临床试验项目中，数据显示2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：治疗24周后，与赋形剂乳膏剂治疗组相比，Ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。52周数据表明，随着治疗时间的延长，皮损复色持续改善。该项目中，Ruxolitinib乳膏剂没有报告临床上显著的用药部位反应，总体安全性良好。
【生产厂家】Apex Pharmaceuticals Co.,Ltd
【商品名】Apex-Ruxotin
【通用名】Ruxolitinib
【中文名】芦可替尼乳膏\鲁索替尼乳膏
【规格】30g/管，15mg/g
1.Apex-Ruxotin是什么以及它的用途
Apex-Ruxotin含有活性成分Ruxolitinib。它属于Janus激酶抑制剂类药物。
Apex-Ruxotin用于治疗成人和12岁及以上青少年非节段型白癜风。白癜风是一种自身免疫性疾病，患者自身的免疫系统会攻击产生皮肤色素黑色素的细胞。这会导致黑色素流失，从而形成淡粉色或白色的斑块。在白癜风治疗中，Ruxolitinib可以降低免疫系统对黑色素细胞的攻击活性，使皮肤能够重新产生色素并恢复正常肤色。
2.使用Apex-Ruxotin前您需要了解的信息
1️⃣请勿使用Apex-Ruxotin
• 如果您对ruxolitinib或该药物的任何其他成分过敏。
• 如果您正在怀孕或哺乳。
2️⃣警告和注意事项
• 使用Apex-Ruxotin前，请咨询医生或药剂师。
• Apex-Ruxotin不可用于唇部、眼部、口腔或阴道。如果乳膏不慎进入这些部位，请用清水彻底擦拭或冲洗干净。
3️⃣12岁以下的儿童
不要给12岁以下的儿童使用Apex-Ruxotin，因为尚未对该年龄组进行研究。
4️⃣其他药物与Apex-Ruxotin
• 如果您正在使用、最近使用过或可能使用任何其他药物，请告知您的医生或药剂师。由于尚未进行相关研究，不建议在患处皮肤上同时使用Apex-Ruxotin和其他药物。
• 涂抹Apex-Ruxotin后，至少等待2小时后再在同一皮肤区域涂抹其他药物、防晒霜或润肤霜/润肤油。
5️⃣妊娠和哺乳
• 由于尚未进行相关研究，孕妇或哺乳期妇女不应使用Apex-Ruxotin。如果您是育龄妇女，在治疗期间以及最后一次使用Apex-Ruxotin后4周内，应采取有效的避孕措施。
• 目前尚不清楚ruxolitinib外用后是否会进入母乳。该药物对母乳喂养婴儿的影响尚不明确；因此，如果您正在哺乳或计划哺乳，则不应使用Apex-Ruxotin。您可以在最后一次使用Apex-Ruxotin后约4周开始哺乳。
6️⃣驾驶和操作机器
Apex-Ruxotin不太可能影响您驾驶或操作机器的能力。
7️⃣Apex-Ruxotin含有丙二醇、鲸蜡醇、硬脂醇、尼泊金甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、丁基羟基甲苯和聚山梨醇酯20
• 本药每克乳膏含有150毫克丙二醇(E1520)，可能引起皮肤刺激。
• 鲸蜡醇和硬脂醇可能引起局部皮肤反应（例如接触性皮炎）。
• 尼泊金甲酯(E218)和对羟基苯甲酸丙酯可能引起过敏反应（可能延迟发生）。
• 丁基羟基甲苯(E321)可能引起局部皮肤反应（例如接触性皮炎），或刺激眼睛和黏膜。
• 聚山梨醇酯可能引起过敏反应。
3.如何使用Apex-Ruxotin
请务必严格按照医生或药剂师的指示使用此药。如果您不确定，请咨询您的医生或药剂师。
1️⃣推荐用量
• 每日两次，取少量乳膏涂抹于患处。两次涂抹间隔至少8小时。
• 乳膏的使用面积不应超过体表面积的10%（十分之一）。此面积相当于一只手掌（五指）的十倍。
2️⃣使用方法
• 本药仅供外用。请勿涂抹于医生指示以外的皮肤部位。
• 应尽可能减少用药面积。
• 除了正在治疗的手部，涂抹本药后请洗手。如果有人为您涂抹本药，涂抹后他们也应洗手。
• 涂抹Apex-Ruxotin后至少2小时内避免清洗患处皮肤。
3️⃣使用时长
您的医生会决定您应该使用乳膏多长时间。
建议至少使用6个月，但要达到满意的治疗效果，可能需要超过12个月。如果治疗部位的色素恢复情况良好，请咨询您的医生，讨论是否可以停止治疗。如果您在停止治疗后出现色素恢复不全的情况，请咨询您的医生。
每月请勿使用超过7支30克装的乳膏。
4️⃣如果您使用的Apex-Ruxotin剂量超过应有的剂量
擦掉多余的乳霜。
5️⃣如果您忘记使用Apex-Ruxotin
如果您忘记在预定时间涂抹药膏，请在想起时立即涂抹，然后继续按正常用药时间进行。但是，如果下次预定用药时间在8小时内，则跳过遗漏的剂量。
如果您对使用此药有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
4.可能的副作用
与所有药物一样，本药也可能引起副作用，但并非每个人都会出现。
使用Apex-Ruxotin后报告的副作用如下：
常见（可能影响十分之一的人）
• 涂抹部位出现痤疮
5.如何储存Apex-Ruxotin
• 请将此药放在儿童看不见、够不着的地方。
• 请勿在药管和纸盒上标示的有效期后使用此药。有效期是指那个月的最后一天。
• 请勿储存在30℃以上。
• 药膏开封后，请在6个月内使用，切勿超过有效期。
• 请勿将药品丢弃在废水或生活垃圾中。请咨询药剂师如何处理不再使用的药品。这些措施有助于保护环境。
6.包装内容及其他信息
Apex-Ruxotin的成分
• 活性成分为ruxolitinib。
• 每克乳膏含15毫克ruxolitinib。
• 其他成分包括：丁基羟基甲苯(E321)、鲸蜡醇、二甲基硅油(E9000)、乙二胺四乙酸二钠(E385)、硬脂酸甘油酯、石蜡(E905)、聚乙二醇、中链甘油三酯、尼泊金甲酯(E218)、苯氧乙醇、聚山梨醇酯20(E432)、医药级丙二醇(E1520)、对羟基苯甲酸丙酯、纯净水、硬脂醇、黄原胶(E415)。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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