近日，NewAmsterdam制药及其合作伙伴Menarini Group联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准Ubeslo®（10mg obicetrapib单药疗法）和Evlarco®（10mg obicetrapib联合10mg依折麦布固定剂量复方制剂），作为饮食的辅助治疗，用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常的成人患者。这标志着obicetrapib在全球范围内首次获得监管部门的批准。
这项批准基于BROADWAY（NCT05142722）、BROOKLYN（NCT05425745）和TANDEM（NCT06005597）三项III期试验的结果。
这些试验表明，与安慰剂相比，Ubeslo可使降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著降低高达40%，Evlarco可使LDL-C水平降低约50%。
两种药物的耐受性与安慰剂相当。接受Ubeslo治疗的患者最常报告的不良反应有高血压、头晕、头痛、腹泻、腹痛、血肌酸磷酸激酶升高和血糖升高，接受Evlarco治疗的患者还包括了疲劳。
此外，批准要求包括标准的上市后安全性监测，以及必须进行的上市后疗效研究：必须提交PREVAIL心血管疾病结局试验的最终结果。
目前，虽然降脂疗法已广泛应用，但心血管疾病仍然是全球首要死因。尽管高强度他汀类药物和非他汀类降脂疗法均已问世，但患者的LDL-C水平仍然高于目标值，未能达到指南推荐的LDL-C目标值。患者及其医生需要更多治疗选择。
Obicetrapib是一种新型的口服低剂量CETP抑制剂。通过抑制CETP的活性，可以阻止胆固醇酯从高密度脂蛋白颗粒转移到低密度脂蛋白颗粒中。因此，肝脏中的胆固醇储备就会减少，肝细胞会增加LDL受体的表达，从而提高肝脏对LDL的吸收能力，进而降低血浆中的LDL-C水平。
依折麦布通过阻断肠细胞刷状缘膜上的NPC1L1甾醇转运蛋白，减少胆固醇向肝脏的吸收和转运。因此，肝细胞上调LDL受体，实现血液循环中LDL-C清除增加。
两者均为降脂药，且作用机制互补。
两家公司目前仍在正在进行的III期试验中评估obicetrapib，包括PREVAIL、REMBRANDT和RUBENS试验。
参考来源：
‘Menarini Group and NewAmsterdam Pharma Receive European Commission Approval for Ubeslo® (Obicetrapib Monotherapy) and Evlarco® (Obicetrapib Plus Ezetimibe Fixed-Dose Combination)’，新闻稿。NewAmsterdam Pharma Company N.V.；2026年9月21日发布。
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