艾伯维9月28日宣布，美国FDA已批准JUVMO™(tavapadon)片剂上市，用于治疗成人帕金森病。JUVMO是首个也是目前唯一获批用于治疗成人帕金森病的选择性D1/D5受体激动剂。艾伯维预计将于2026年10月在美国向患者提供JUVMO。
帕金森病是一种进行性神经系统疾病，其特征是震颤、肌肉僵硬、运动迟缓和平衡障碍。患者的运动症状始于大脑中约60-80%的多巴胺能神经元丧失之时，并且随着时间的推移，症状会缓慢加重。口服左旋多巴是持续控制运动症状的治疗基础，但许多患者随着时间的推移需要更高剂量和更频繁的用药。而多巴胺激动剂长期以来一直被用于帮助控制症状并减少对口服左旋多巴剂量递增的依赖。然而，目前可用的多巴胺激动剂（例如普拉克索和罗匹尼罗）主要靶向D2/D3受体，其应用可能受到耐受性问题的限制。
JUVMO是一种首创口服多巴胺D1/D5受体选择性部分激动剂，针对与现有疗法不同的多巴胺通路，选择性靶向D1/D5受体。该药每日服用一次，可与左旋多巴联合或不联合使用，为帕金森病患者提供了针对不同疾病阶段运动症状的差异化治疗方案。
关键试验数据
该批准基于TEMPO临床试验项目的数据，该项目评估了tavapadon在未同时服用左旋多巴的早期帕金森病患者中的疗效（TEMPO-1[NCT04201093]和TEMPO-2[NCT04223193]），以及作为左旋多巴的辅助疗法在出现运动波动的帕金森病患者中的疗效（TEMPO-3[NCT04542499]）。
未同时服用左旋多巴，显示运动功能有所改善
在TEMPO-1研究中，研究受试者（N=529；平均年龄63.7岁）被随机分配接受每日一次5mg的tavapadon、15mg的tavapadon或安慰剂。主要终点是日常生活活动能力评分较基线的变化。该指标采用运动障碍协会修订版统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)第二部分在第26周进行评估，负值变化表示病情改善。
研究结果显示，与安慰剂相比，tavapadon治疗可显著改善日常生活活动能力（MDS-UPDRS第二部分评分较基线的变化：安慰剂：+0.9；tavapadon 5mg：-1.6；tavapadon 15mg：-1.7；各剂量组与安慰剂组相比，P<0.0001）。
在TEMPO-2研究中，研究受试者（N=304；平均年龄62.9岁）被随机分配接受灵活剂量的tavapadon（每日一次，每次5-15mg）或安慰剂。与TEMPO-1研究类似，结果显示，在第26周，tavapadon治疗组患者的MDS-UPDRS第二部分评分较基线的平均变化值与安慰剂组相比具有统计学显著差异（-1.5 vs 0.0；P=0.0007）。
在两项研究中，接受JUVMO治疗的患者（共n=833名患者）中最常见的不良反应（发生率≥5%）为恶心、头痛、头晕、疲劳、味觉障碍、呕吐、口干和焦虑。
合并左旋多巴治疗，改善“开”期时间
TEMPO-3研究纳入了507例接受左旋多巴治疗的患者（平均年龄64.9岁），这些患者被随机分配接受每日一次口服5至15mg的tavapadon（n=252）或安慰剂（n=255）作为辅助治疗。主要终点是基于患者自行填写的运动功能状态家庭日记（Hauser日记），在第26周时每日无严重运动障碍的总“开”期时间较基线的变化。
在本试验中，与安慰剂联合左旋多巴相比，tavapadon联合左旋多巴显著延长了总“开”期时间，且未出现令人困扰的运动障碍（分别为1.7小时和0.6小时；P<0.0001）。此外，tavapadon达到了关键次要终点，显示出“关”期时间的统计学显著减少（-1.9小时vs安慰剂组-0.9小时；P=0.0006）。
JUVMO与左旋多巴联用时最常见的不良反应（≥5%）为恶心、运动障碍、头晕、头痛、幻觉和体位性低血压。
另外，JUVMO的处方信息中还列出了有关低血压/体位性低血压、冲动控制障碍和强迫行为、幻觉和精神病样行为以及运动障碍的警告和注意事项。
参考来源：
‘U.S. FDA Approves AbbVie's JUVMO™ (tavapadon) for Parkinson's Disease’，新闻稿。AbbVie；2026年9月28日发布。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
