2026年9月18日，欧盟委员会(EC)批准了Evlarco®（10mg obicetrapib联合10mg依折麦布固定剂量复方制剂），作为饮食的辅助治疗，用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常的成人患者。
Obicetrapib是一种新型的口服低剂量CETP抑制剂。通过抑制CETP的活性，可以阻止胆固醇酯从高密度脂蛋白颗粒转移到低密度脂蛋白颗粒中。因此，肝脏中的胆固醇储备就会减少，肝细胞会增加LDL受体的表达，从而提高肝脏对LDL的吸收能力，进而降低血浆中的LDL-C水平。
依折麦布通过阻断肠细胞刷状缘膜上的NPC1L1甾醇转运蛋白，减少胆固醇向肝脏的吸收和转运。因此，肝细胞上调LDL受体，实现血液循环中LDL-C清除增加。
两种成分均为降脂药，且作用机制互补。
【生产企业】Menarini Von Heyden GmbH
【商标】EVLARCO
【通用名】obicetrapib / ezetimibe（依折麦布）
【规格】10 mg/10 mg 薄膜衣片（每片含 obicetrapib 10 mg + 依折麦布 10 mg），含一水合乳糖 52.73 mg
【贮藏】无需特殊储存条件
【EVLARCO适应症】
用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性及非家族性）或混合型血脂异常，作为饮食控制的辅助治疗：
• 联合他汀：用于即使已接受最大耐受剂量他汀并加用依折麦布仍无法达到 LDL-C 目标的患者；
• 单药：用于不能耐受他汀或他汀存在禁忌，且单用依折麦布无法达到 LDL-C 目标的患者；
• 已分别服用 obicetrapib 与依折麦布两种片剂（联合或不联合他汀）的患者。
【EVLARCO剂量与用法】
推荐剂量：每日一次，口服一片 10 mg/10 mg 薄膜衣片，可随餐或空腹服用，整片吞服。
与胆汁酸螯合剂合用：应在胆汁酸螯合剂给药前至少 2 小时或给药后至少 4 小时服用。
漏服：如漏服一剂，不要服用双倍剂量，应按正常时间服用下一次剂量。
特殊人群：老年、轻中度肾功能损害、轻度肝功能损害（Child-Pugh A）患者无需调整剂量；中重度肝功能损害（Child-Pugh B/C）因依折麦布暴露增加影响未知，不推荐使用；重度肾功能损害及终末期肾病透析患者数据有限；18 岁以下儿童安全有效性尚未确定。
【EVLARCO剂型与浓度】
每片薄膜衣片含 obicetrapib（半钙盐）10 mg 和依折麦布 10 mg；含一水合乳糖 52.73 mg。淡橙色圆形片，直径 8.5 mm，一面压印"MD20"。
【EVLARCO禁忌症】
对活性物质或任一辅料过敏者；
妊娠期及哺乳期（联用他汀时），除非医生评估获益大于风险；
活动性肝病或不明原因持续转氨酶升高者（尤其联用他汀时）；
联用他汀时，请参照该他汀的产品特征摘要。
【EVLARCO警告和注意事项】
肝酶升高：开始治疗时应查肝功能；转氨酶持续升高超过 3 倍正常上限应停药。
骨骼肌：依折麦布上市后有肌病和横纹肌溶解报告，多为与他汀合用；若怀疑或确认肌病，应立即停用依折麦布及相关药物，并告知患者及时报告不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力。
肝/肾功能损害：中重度肝功能损害不推荐使用；重度肾功能损害及 ESRD 透析患者建议加强监测。
贝特类：合用安全有效性未确立；怀疑胆石症时应检查胆囊并停用。
环孢素：启用时谨慎，合用时应监测环孢素浓度。
抗凝药：加入华法林等抗凝药时应监测 INR。
年龄相关性黄斑变性：临床试验中未观察到风险增加，但遗传性 CETP 缺乏所致高 HDL-C 与风险增加相关，现有数据有限。
辅料：含乳糖，乳糖不耐受等罕见遗传病患者不应服用；本品基本"无钠"。
【EVLARCO不良反应】
按系统器官分类、频率（常见/不常见/未知）：
• 常见：高血压、头晕、头痛、腹泻、腹痛、血肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、疲劳；
• 不常见：食欲下降、睡眠障碍、流感样症状、皮疹、肌肉痉挛、恶心、胃食管反流病、肝功能检查异常；
• 未知：血小板减少、严重过敏反应、肌病/横纹肌溶解、肝炎/胆石症/胆囊炎。
联合用药时肌病或横纹肌溶解风险增加，患者应及时报告不明原因肌肉疼痛或无力。
转运体介导：obicetrapib 是 CYP3A4、CYP2C9 和 P-gp 底物，不建议与这些蛋白的强抑制剂或诱导剂合用；无法避免时注意暴露增加或疗效降低风险。
贝特类：可使总依折麦布浓度升高，可能增加胆结石风险。
环孢素：可显著升高总依折麦布暴露，需监测环孢素浓度。
消胆胺：使总依折麦布 AUC 降低约 55%，可能减弱 LDL-C 增量降低作用。
CYP 底物：obicetrapib 是 CYP3A4 弱诱导剂，可降低咪达唑仑等底物暴露；体外提示还诱导 CYP2B6/2C8/2C9/2C19，与治疗窗窄底物合用时需考虑疗效降低风险。
抗凝药：有上市后 INR 升高的报告，需监测。
其他：与阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、口服避孕药、地高辛等未观察到相互作用；吉非贝齐不推荐合用。
【EVLARCO特殊人群用药】
1、老年、轻中度肾功能损害、轻度肝功能损害者无需调整剂量；
2、中重度肝功能损害不推荐使用；
3、重度肾功能损害及透析患者数据有限、建议加强监测；
4、妊娠哺乳期（联用他汀时）禁忌；
5、18 岁以下儿童安全有效性未确立。
【EVLARCO药物过量】
临床试验中 obicetrapib 高达 150 mg/天、依折麦布高达 50 mg/天（14 天）或 40 mg/天（56 天）均未出现剂量限制性毒性；
动物中依折麦布单次给药（大鼠 5000 mg/kg、小鼠 3000 mg/kg、犬 3000 mg/kg）未见毒性；
过量时应行对症与支持治疗，无特效解毒剂。
【EVLARCO一般描述】
作用机制：obicetrapib 为选择性 CETP 抑制剂，阻断胆固醇酯从 HDL 向 LDL 转移、增加 LDL-C 清除；依折麦布通过阻断 NPC1L1 转运蛋白减少肠道胆固醇吸收。
药效学：单用或联用未显示对 QT 间期有临床相关影响；PREVAIL 试验证明在他汀基础上联用可进一步降低 LDL-C。
药代动力学：食物延长 obicetrapib 达峰时间但不影响总吸收；obicetrapib 主要经 CYP3A4 代谢，依折麦布经葡萄糖醛酸化代谢。
【EVLARCO非临床毒理学】
一般毒性：啮齿类及非人灵长类重复给药研究未发现与人类相关剂量下的特殊危害；
生殖毒性：未观察到对生殖力影响；依折麦布无致畸性，obicetrapib 高剂量下胚胎发育可能有轻微影响；
致癌性：未进行长期致癌性研究。
【EVLARCO如何供应/储存/处理】
有效期 3 年；无需特殊储存条件；
包装：塑料/铝箔泡罩，每盒 15、30 或 90 片；
外观：淡橙色圆形薄膜衣片，一面刻"MD20"；
未使用药品或废物按当地要求处置。
【EVLARCO患者信息说明】
第 1 章 什么是 Evlarco 及其用途
什么是 Evlarco 及其作用原理
Evlarco 是一种降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-胆固醇，也称"坏"胆固醇，一种脂质）水平的药物。LDL-胆固醇可在动脉壁中积聚，增加患心脏病的风险。
Evlarco 含有两种活性成分——obicetrapib和ezetimibe（依折麦布），通过两种方式降低您的胆固醇：
obicetrapib阻断一种有助于将胆固醇从高密度脂蛋白胆固醇（HDL-胆固醇，"好"胆固醇）转移至低密度脂蛋白胆固醇的蛋白质的活性。这激活了肝脏对 LDL-胆固醇的摄取，从而降低血液中的 LDL-胆固醇水平；
依折麦布在您的肠道中发挥作用，减少从食物中吸收的胆固醇量。
Evlarco 的用途
Evlarco 用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常——这些疾病会导致血液中脂质（包括胆固醇）水平升高。本品与降胆固醇饮食联合使用：
如果您一直服用他汀至最大耐受剂量并联合依折麦布（用于降低胆固醇的药物），但仍未使 LDL-胆固醇充分降低；
如果您不能耐受他汀或不能使用他汀，且单用依折麦布未能使 LDL-胆固醇充分降低；
若您之前将obicetrapib和依折麦布作为两种独立片剂使用，可用本品替代。
第 2 章 服用 Evlarco 前需要了解的信息
不要服用 Evlarco 的情况：
• 如果您对 obicetrapib、依折麦布或本品任何其他成分过敏；
• 如果您正在服用另一种降胆固醇药物——他汀，并且您：
• 处于妊娠期或哺乳期，或
• 患有肝病或血清转氨酶（一种蛋白质）不明原因持续升高。
• Evlarco 含有依折麦布。当 Evlarco 与他汀合用时，您还应阅读该特定他汀的患者信息说明书中有关依折麦布的信息。
警告和注意事项
在服用 Evlarco 前，请咨询医生或药师，如果出现以下情况：
• 正在服用他汀；
• 正在接受透析，因为医生可能需要更密切地监测您的副作用；
• 肝功能中度或重度受损，因为这种情况下不推荐使用 Evlarco。
• 当依折麦布与他汀合用时，医生可能会在开始治疗时进行肝功能检查，以评估您的肝功能状况。
• 如果您出现肌病迹象，请告知医生。
• 如果您注意到视觉变化，如视物模糊、直线看起来弯曲或呈波浪状、视野中出现空白或暗点，请告知医生。
儿童和青少年
请勿将 Evlarco 给予 18 岁以下的儿童和青少年。本品在该年龄组中的使用尚未研究。
其他药物与 Evlarco
如果您正在服用、近期服用过或可能服用任何其他药物，请告知医生或药师。特别是，如果您正在服用以下药物，请联系医生：
• 用于治疗癫痫或其他神经系统疾病的药物（如苯妥英、丙戊酸），或用于控制 2 型糖尿病患者血糖的药物（如格列齐特、瑞格列奈）——医生可能需要调整剂量；
• 用于预防移植器官排斥反应的药物（如环孢素、他克莫司），因为这些药物可能升高血液中 Evlarco 的水平；
• 用于治疗或预防血栓的药物（如华法林、fluindione），因为这可能增加您出血的风险；
• 用于治疗抑郁症（如安非他酮）、HIV 感染（如依非韦伦）、以及用于镇静、缓解焦虑和肌肉紧张的药物（如咪达唑仑）——Evlarco 可能降低这些药物在血液中的水平；
• 用于治疗细菌感染（如红霉素）、真菌感染（如氟康唑、伊曲康唑）的药物，因为这些药物可能升高血液中 Evlarco 的水平；
• 其他用于治疗细菌感染的药物（如利福平）、治疗癫痫的药物（如卡马西平）、降低胆固醇或治疗胆汁酸腹泻及部分胆管梗阻所致瘙痒和黄疸的药物（如考来烯胺）、草药圣约翰草（贯叶连翘），因为这些药物可能使 Evlarco 的疗效降低；
• 用于降低胆固醇的药物（如苯扎贝特、吉非贝齐），因为这可能增加胆结石的风险。
妊娠和哺乳
如果您正在妊娠或哺乳期，可能怀孕或计划怀孕，在服用本品前请咨询医生或药师。
不推荐在妊娠或哺乳期间使用 Evlarco。尚不清楚 obicetrapib 或依折麦布是否会分泌入人类母乳。
如果您正在服用他汀（同样用于降低胆固醇），请勿在妊娠或哺乳期服用 Evlarco。
驾驶和使用机械
Evlarco 可能会对驾驶和使用机械的能力产生轻微影响，因为已有服用 Evlarco 后出现头晕的报告。如果您认为自己的反应能力降低，应避免驾驶或使用机械。
Evlarco 含乳糖和钠
如果医生曾告知您对某些糖不耐受，请在服用本品前联系医生。
本品每片含钠少于 1 mmol（23 mg），即基本"无钠"。
第 3 章 如何服用 Evlarco
务必严格按照医生或药师告知的方式服用本品。如不确定，请咨询医生或药师。
推荐剂量为每日一次，每次一片。
如果医生告知您服用考来烯胺，请在服用考来烯胺前至少 2 小时或之后至少 4 小时服用 Evlarco，因为它会影响依折麦布的作用方式。
整片吞服，可随餐或空腹服用。
如果您服用 Evlarco 过量
请立即联系医生或药师。
如果您忘记服用 Evlarco
不要加倍服用以弥补漏服的药片。应在平时服用时间服用下一次剂量。
如对本药物使用有任何其他疑问，请咨询医生或药师。
第 4 章 可能的副作用
与其他药物一样，本品也可能引起副作用，但并非每个人都会出现。
严重副作用
如果您出现以下任何症状，请立即停用 Evlarco 并联系医生或前往最近的急诊科（频率未知）：
• 肌肉疼痛、压痛或无力（肌病/横纹肌溶解）；
• 过敏反应，包括皮疹和荨麻疹（过敏症）；
• 隆起的红色皮疹，有时伴靶形病灶（多形性红斑）；
• 呼吸困难，或面部、嘴唇、喉咙或舌头肿胀（过敏性休克/血管性水肿）；
• 胰腺炎症，常伴严重腹痛（胰腺炎）。
其他副作用
1、常见（可能影响至多 1/10 的人）：
• 腹部（肚）痛
• 胀气（排气）
• 肌肉疼痛（肌痛）
• 疲倦（乏力）
• 肝酶天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶血液水平升高
• 高血压
• 头痛
• 头晕
• 腹泻
• 肌酸磷酸激酶血液水平升高（一种肌肉受损时释放入血的酶）
• 血糖水平升高
2、不常见（可能影响至多 1/100 的人）：
• 食欲下降
• 睡眠障碍
• 感觉异常，如针刺感、麻刺感和瘙痒感（感觉异常）
• 潮热
• 咳嗽
• 恶心
• 消化不良
• 烧心（胃食管反流病）
• 口干
• 胃黏膜炎症（胃炎）
• 瘙痒
• 皮疹
• 荨麻疹
• 关节疼痛（关节痛）
• 颈、背、臂或腿疼痛
• 因体液积聚导致的臂和/或腿肿胀（外周性水肿）
• 肌肉痉挛
• 无力（乏力），包括肌肉无力
• 胸痛
• 肝酶 γ-谷氨酰转移酶水平升高
• 肝功能异常
• 未知（无法根据现有数据估计频率）：
• 抑郁
• 气短
• 便秘
• 肝脏炎症（肝炎）
• 胆结石（胆石症）或胆囊炎症（胆囊炎），可能引起腹痛、恶心、呕吐
• 血小板减少（血小板是帮助血液凝固的成分，水平低可能引起瘀伤和出血）
副作用报告
如出现任何副作用，请告知医生或药师，包括本说明书未列出的任何可能副作用。通过报告副作用，您可以帮助提供有关本药物安全性的更多信息。
第 5 章 如何储存 Evlarco
请将本品置于儿童看不见和接触不到的地方。
请勿在泡罩包装和纸盒上 EXP 标注的有效期后使用本品。有效期指该月的最后一天。
本品无需特殊储存条件。
请勿将任何药物通过废水或生活垃圾丢弃。请咨询药师如何丢弃您不再使用的药物。这些措施有助于保护环境。
第 6 章 包装内容和更多信息
Evlarco 的成分
活性成分为 obicetrapib 和依折麦布。每片薄膜衣片含 obicetrapib（半钙盐）10 mg 和依折麦布 10 mg。
其他成分为：
• 片芯：微晶纤维素（E 460）、一水合乳糖、羟甲基淀粉钠（A 型）、月桂基硫酸钠、聚维酮 K30（E 1201）、甘露醇（E 421）、胶态无水二氧化硅（E 551）、硬脂酸镁（E 470b）。
• 薄膜衣：聚乙烯醇（E 1203）、滑石粉（E 553b）、二氧化钛（E 171）、单辛酸癸酸甘油酯、月桂基硫酸钠、氧化铁黄（E 172）、氧化铁红（E 172）。
Evlarco 的外观及包装内容
Evlarco 10 mg/10 mg 薄膜衣片为淡橙色、直径 8.5 mm 的圆形片，一面压印"MD20"。
Evlarco 10 mg/10 mg 薄膜衣片以塑料/铝箔泡罩包装供应，纸盒内装 15、30 或 90 片。
并非所有包装规格都会上市销售。
参考来源：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2026/20260918170693/anx_170693_en.pdf
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