2026年9月16日，Alexion制药合同会社宣布，日本厚生劳动省已批准Amlypave（anselamimab，安赛埃单抗）300mg静脉滴注剂上市，用于治疗全身性免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性（仅限于免疫球蛋白轻链以κ型为主的情况）。这是首个针对AL-κ型淀粉样变性的抗淀粉样纤维疗法。
【生产企业】Alexion制药合同会社（アレクシオンファーマ合同会社）
【商标】Amlypave
【通用名】anselamimab
【中文名】安赛埃单抗
【规格】300mg/10mL
【性状】本品为无色至黄色的澄明或乳白色液体
【贮藏】原包装储存在2°C-8°C的冰箱中，外盒开封后应避光保存。
【Amlypave适应症和用途】
适用于治疗全身性免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性（仅限于免疫球蛋白轻链以κ型为主的情况）
【Amlypave用法用量】
与其他化学疗法联用时，通常成人按体表面积计算，以安赛埃单抗计，每次1000mg/m²，每周1次共4次静脉滴注；之后改为每2周静脉滴注1次。单次给药剂量上限为2700mg。
给药注意事项：
• 本品单独给药的有效性及安全性尚未确立。
• 在充分熟悉临床试验中所用联合用药等信息的基础上，选择针对异常浆细胞的化学疗法与本品联用。本品未显示出抑制异常浆细胞增殖的作用。
• 为降低输液反应风险，应至少用2h静脉滴注。同时应考虑预先给予抗组胺药、解热镇痛药等。
• 本品应在具备全身性AL淀粉样变性诊断与治疗充分知识和经验、且充分理解本品临床试验结果的医师指导下使用。
【Amlypave禁忌症】
对本品成分有既往过敏史的患者。
本品有效成分：安赛埃单抗；添加剂：醋酸钠水合物、冰醋酸、氯化钠、D-甘露醇、聚山梨酯。
【Amlypave不良反应】
可能出现以下不良反应，应充分观察，发现异常时应停止给药并采取适当处理措施。
1、严重不良反应：输液反应（5.9%）、严重过敏反应（0.7%），可能出现皮疹、斑丘疹等。
2、其他不良反应：发生率1%～10%以下：
• 感染及寄生虫病：肺炎、COVID-19
• 代谢及营养障碍：高尿酸血症
• 全身性疾病及给药部位状况：发热
【Amlypave注意事项】
药物配制注意事项：
• 从冰箱中取出所需数量的药瓶，在配制前于室温下放置30min-2h使其恢复至室温。切勿振摇或加热药瓶。
• 稀释前，确认瓶内溶液为无色至黄色。若发现不溶性微粒或异物，不得使用。
• 预先从含250mL生理盐水的输液袋中抽出与本药所需体积相等的稀释液。
• 使用灭菌注射针及注射器从药瓶中抽取本药所需量，注入输液袋中，缓慢翻转混匀。切勿振摇输液袋。瓶内剩余未使用药液应废弃。
• 配制好的溶液若不立即使用，可在2～8℃保存最长18h，或在20～30℃保存最长5h。20～30℃保存时间包含静脉滴注时间。保存期间需避光。
药物给药注意事项：
• 禁止静脉推注。若使用在线过滤器，应使用无菌、低蛋白结合率的0.2或0.22μm在线过滤器。
• 本品应通过独立通路给药，不得与其他注射剂或输液混合。
【Amlypave特殊人群中的使用】
孕妇：仅在判定治疗获益大于风险时，方可用于孕妇或可能怀孕的女性。虽未开展本品的生殖发育毒性试验，但已知人IgG一般可通过胎盘。
哺乳期妇女：应综合考虑治疗获益及母乳喂养的获益，决定是否继续或停止哺乳。本品是否分泌至人乳汁中尚不明确，但已知人IgG一般可分泌至乳汁中。
儿科患者：尚未开展针对儿童的临床试验。
【Amlypave一般描述及作用机制】
Anselamimab是一种针对由免疫球蛋白轻链形成的淀粉样纤维的基因重组单克隆抗体；其可变区源自小鼠抗体，其余部分源自人IgG1。Anselamimab由CHO细胞生产。Anselamimab是一种糖蛋白（分子量：约147,000），由两条含441个氨基酸残基的重链（γ1链）和两条含219个氨基酸残基的轻链（κ链）构成。
该药选择性结合具有非天然结构的不可溶性淀粉样纤维及可溶性构象异常的前体淀粉样纤维上的κ型轻链蛋白表位，从而抑制淀粉样纤维的生成。此外，该药通过Fcγ受体刺激中性粒细胞和巨噬细胞，经由抗体依赖性吞噬作用减少或清除淀粉样纤维。
参考来源：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/870056_63994B6A1022_1_01#HDR_EfficacyAndSafety
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