据礼来公司9月24日宣布，美国FDA已批准每周一次的基础胰岛素Onswik™(insulin efsitora alfa-gobe)，作为饮食和运动的辅助疗法，用于改善2型糖尿病（T2DM）成人的血糖控制。此前，该药已先后在欧盟、墨西哥以及日本获得批准，预计将在未来几个月内于美国上市。
对于许多无法通过其他疗法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者而言，胰岛素依然是一项重要的治疗选择。Onswik为患者提供了一种全新的每周一次基础胰岛素治疗选择。它与诺和诺德公司的Awiqli一样，是一种长效胰岛素类似物；患者可使用自动注射笔自行给药；与每日一次基础胰岛素相比，可将2型糖尿病患者所需的注射次数从每年300多次减少至仅52次。Awiqli于3月下旬在美国获批，是首款每周一次的基础胰岛素。
Onswik的获批基于四项临床试验的数据，这些试验评估了该长效胰岛素类似物在既往未接受过胰岛素治疗的成人，以及既往接受过每日一次或两次基础胰岛素联合餐时胰岛素治疗的患者中的疗效。
四项临床试验
QWINT-1研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05662332）评估了Onswik在首次启动基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者（N=795）中的疗效。研究受试者被随机分配接受每周一次的Onswik（n=397）或每日一次的甘精胰岛素（n=398）治疗，疗程为52周。主要终点是第52周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。结果显示，就第52周HbA1c的降低幅度而言，Onswik治疗不劣于甘精胰岛素（-1.2%对-1.1%；差值：0.0%[95%CI：-0.2,0.1]）。
QWINT-2试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05362058）比较了Onswik（n=466）与德谷胰岛素（n=462）在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的疗效与安全性。主要终点为第52周时HbA1c较基线的变化。结果显示，Onswik组HbA1c的平均降幅达到了预先设定的非劣效性界值（第52周HbA1c变化：-1.2%对-1.2%；差值：-0.1%[95%CI：-0.3,0.1]）。研究还发现，无论患者是否使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，Onswik在HbA1c变化方面均不劣于德谷胰岛素。
QWINT-3研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05275400）纳入了986名正在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者。研究受试者被随机分配接受每周一次的Onswik（n=655）或每日一次的德谷胰岛素（n=331）治疗，疗程为78周。该试验达到了主要终点，即在第26周时，Onswik在降低HbA1c方面不劣于德谷胰岛素（-0.8%对-0.7%；差值：-0.1%[95%CI：-0.2,0.0]）。
QWINT-4试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05462756）比较了Onswik与甘精胰岛素在730名接受每日一次或两次基础胰岛素联合餐时胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者中的疗效与安全性。主要终点为第26周时HbA1c较基线的变化。结果显示，Onswik组和甘精胰岛素组的HbA1c均降低了1.0%（差值为0.0%[95%CI：-0.1,0.1]）。
使用Onswik报告的最常见不良反应包括低血糖、超敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加。在4项临床试验中，Onswik的安全性表现与同类每日使用的基础胰岛素相似。
Onswik采用单患者使用的KwikPen预填充注射笔供应，内含1500单位（500单位/毫升）或3000单位（1000单位/毫升）的insulin efsitora。给药剂量应个体化，并根据代谢需求、血糖监测结果及血糖控制目标进行调整。本品通过皮下注射给药，每周一次，且需在每周的同一天进行注射。
参考来源：
‘U.S. Food and Drug Administration (FDA) approves Lilly's Onswik™ (insulin efsitora alfa-gobe), a once-weekly basal insulin injection treatment for adults living with type 2 diabetes’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2026年9月24日发布。
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