米替福新是一种主要用于治疗利什曼病和非寄生性阿米巴病感染的药物，以商品名称IMPAVIDO在市场上销售。 所治疗的利什曼病有三种形式：皮肤型、内脏型和黏膜型。这是首个获批用于治疗皮肤、内脏或黏膜型利什曼病的口服药物。它可与脂质体两性霉素B或巴龙霉素联合使用来治疗利什曼病。使用后常见的副作用有呕吐、腹痛、发烧、头痛和肾功能下降。
【生产企业】Profounda Inc.
【商标】IMPAVIDO
【通用名】miltefosine
【中文名】米替福新
【规格】胶囊，50mg*56粒/盒。
【贮藏】请将IMPAVIDO储存在室温20°C至25°C（68°F至77°F）之间。
【IMPAVIDO适应症】
IMPAVIDO是一种抗利什曼原虫药物，适用于体重≥30公斤(66磅)的成人和12岁及以上儿童患者，用于治疗：
• 由杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病。
• 由巴西利什曼原虫、圭亚那利什曼原虫和巴拿马利什曼原虫引起的皮肤利什曼病。
• 由巴西利什曼原虫引起的黏膜利什曼病。
使用限制：
• 评估IMPAVIDO的临床试验中研究的利什曼原虫种类基于流行病学数据。
• 同一种利什曼原虫对IMPAVIDO的临床反应可能存在地域差异。
• IMPAVIDO治疗其他利什曼原虫的疗效尚未评估。
【IMPAVIDO剂量和用法】
• 对于有生育能力的女性，在开始使用IMPAVIDO前，应确认其妊娠状态。
• 疗程为连续28天。与食物同服可减轻胃肠道不良反应。
IMPAVIDO推荐剂量：
• 体重30至44公斤：每日两次，每次一粒50毫克胶囊，连续服用28天。
• 体重45公斤或以上：每日三次，每次一粒50毫克胶囊，连续服用28天。
【IMPAVIDO禁忌症】
• 妊娠：妊娠患者禁用IMPAVIDO。根据动物实验数据，米替福新可能对胎儿造成伤害。
• 干燥综合征：患有干燥综合征的患者禁用IMPAVIDO。
• 过敏：对米替福新或任何IMPAVIDO辅料过敏的患者禁用IMPAVIDO。
【IMPAVIDO警告和注意事项】
1、胚胎-胎儿毒性：妊娠期患者禁用IMPAVIDO。根据动物数据，米替福新可能对胎儿造成伤害。在交配前、妊娠早期和器官形成期，动物服用米替福新后，观察到胚胎-胎儿毒性，包括死亡和胎儿畸形。剂量低于最大推荐人剂量(MRHD)。应告知有生育能力的女性胎儿可能面临的风险。在有生育能力的女性开始使用IMPAVIDO前，应确认其妊娠状态。应告知有生育能力的女性在接受IMPAVIDO治疗期间以及末次给药后5个月内采取有效的避孕措施。
2、精液质量受损和精子发生受损：IMPAVIDO可能损害男性生育能力。一项评估IMPAVIDO对精子发生影响的临床研究观察到精液参数（射精量、精子总数、精子浓度、精子形态、精子活力）下降。除精子浓度外，所有参数的下降在大多数受影响的患者中均可逆转，并在3至6个月内改善。高达26%的患者精子浓度下降超过50%。高达8%的患者精子浓度下降至正常值下限（< 2000 万/毫升）。根据方案，所有患者的精液参数均未在6个月后进行评估。IMPAVIDO对精子发生的影响可能持续存在，持续时间未知。
一项针对接受IMPAVIDO治疗的男性患者的观察性研究报告称，患者出现射精量减少、暂时性无射精和阴囊触痛等不良反应。所有患者在完成IMPAVIDO治疗后，这些不良反应均已消退。
3、女性生殖影响：IMPAVIDO在雌性大鼠中导致生育力受损，在犬中导致卵泡闭锁和可逆性乏情/间情期，剂量分别约为基于体表面积比较的MRHD的1.0倍和0.2倍。
4、口服避孕药的吸收：IMPAVIDO治疗期间发生的呕吐和/或腹泻可能会影响口服避孕药的吸收，从而降低其疗效。如果在IMPAVIDO治疗期间出现呕吐和/或腹泻，建议女性患者使用其他有效的非口服避孕方法。
5、肾脏影响：在评估IMPAVIDO治疗皮肤、黏膜和内脏利什曼病的临床试验中，观察到血清肌酐(Cr)升高。接受IMPAVIDO治疗的患者，应每周监测肾功能，在治疗期间以及治疗结束后4周内进行监测。
6、肝脏影响：在评估IMPAVIDO治疗内脏利什曼病的临床试验中，观察到肝转氨酶(ALT、AST)和胆红素升高。监测肝转氨酶(ALT、AST)和胆红素水平。在接受IMPAVIDO治疗的患者中，应在治疗期间监测这些指标。
7、胃肠道反应：服用IMPAVIDO期间常出现呕吐和/或腹泻，可能导致血容量不足。鼓励患者多饮水以避免血容量不足。
8、血小板减少症：据报道，接受内脏利什曼病治疗的患者在治疗期间出现血小板减少症。在内脏利什曼病治疗期间应监测血小板计数。
9、Stevens-Johnson综合征：据报道，在IMPAVIDO治疗期间出现Stevens-Johnson综合征。如果在治疗期间出现剥脱性皮疹或大疱性皮疹，应停止使用IMPAVIDO。
10、眼部并发症：接受IMPAVIDO治疗的患者曾报告出现眼部并发症，包括角膜炎、角膜病变、急性巩膜炎和前葡萄膜炎/虹膜炎。
体外和动物代谢研究表明，米替福新不会显著诱导或抑制主要的人类细胞色素P450酶的活性。米替福新与药物转运蛋白相互作用的可能性尚未评估。
【IMPAVIDO在特殊人群中使用】
• 妊娠：妊娠期间禁用IMPAVIDO。根据动物生殖研究数据，IMPAVIDO在孕妇服用时可能导致胚胎-胎儿毒性。目前尚无关于IMPAVIDO用于孕妇的数据，以确定该药物与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。如果女性在接受IMPAVIDO治疗期间怀孕，应停止治疗，并告知患者该药物对胎儿的潜在风险。
• 哺乳：目前尚无关于IMPAVIDO在人乳或动物乳汁中的存在情况、对哺乳婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。由于存在发生严重不良反应的可能性，因此，不建议在接受IMPAVIDO治疗期间以及末次给药后5个月内进行母乳喂养。
• 有生育能力的女性和男性：妊娠检测；在有生育能力的女性开始使用IMPAVIDO前，应确认其妊娠状态。避孕；建议有生育能力的女性在接受IMPAVIDO治疗期间以及末次给药后5个月内采取有效的避孕措施。在IMPAVIDO治疗期间发生的呕吐和/或腹泻可能会影响口服避孕药的吸收，从而降低其疗效。如果在IMPAVIDO治疗期间发生呕吐和/或腹泻，建议女性使用其他有效的非口服避孕方法。不孕症；根据动物生育力研究，IMPAVIDO可能损害具有生育能力的女性的生育能力。IMPAVIDO对人类女性生育能力的影响尚未进行正式研究。根据动物生育力研究和上市后研究，IMPAVIDO可能损害具有生育能力的男性的生育能力。
• 儿童用药：尚未确定本品在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。幼鼠对米替福新诱导的作用（尤其是视网膜和肾脏作用）比成年鼠更敏感。
• 老年用药：IMPAVIDO的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者。因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。
• 肾功能损害：血清肌酐或尿素氮水平≥正常值上限1.5倍的患者被排除在临床研究之外。尚未在肾功能损害患者中研究米替福新的药代动力学。
• 肝功能损害：血清ALT或AST水平≥正常值上限3倍且胆红素水平≥正常值上限2倍的患者被排除在临床研究之外。米替福新尚未在肝功能损害患者中进行药代动力学研究。
【IMPAVIDO过量服用】
过量服用时可能出现呕吐、腹泻和腹痛等常见不良反应。应充分补液以预防肾功能损害，并根据需要补充电解质。由于米替福新仅少量经尿液排出，强制利尿不会增加米替福新的排泄。洗胃的效果尚不明确。目前尚无治疗米替福新过量的特效解毒剂。
【IMPAVIDO不良反应】
发生率≥2%的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲下降、头晕、腹疼痛、瘙痒、嗜睡、转氨酶升高和肌酐升高。
信息来源：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/204684s007s008lbl.pdf
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