2026年7月24日，Outlook Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，研究代码ONS-5010，中文名：贝伐珠单抗）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），即通常所说的湿性AMD。
湿性AMD是一种慢性、进行性的视网膜疾病，是全球范围内导致老年人视力严重受损的常见原因之一。患者异常的血管会在视网膜下方生长。这些血管会渗出液体和血液，从而导致黄斑肿胀并受到损伤，进而引发视力下降。此外，患者眼睛内还会分泌过量的VEGF——这是一种会促进新异常血管生成的蛋白质。
贝伐珠单抗（Bevacizumab）是一种人血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。贝伐珠单抗能与VEGF结合，从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）发生相互作用。LYTENAVA能与VEGF-A的所有亚型结合，进而阻断其与受体VEGFR-1及VEGFR-2的相互作用。通过抑制VEGF-A，LYTENAVA可抑制内皮细胞增殖、新生血管形成及血管通透性。对这些生理病理过程的抑制，针对的是导致视力丧失的病理机制。
【生产企业】Outlook Therapeutics, Inc
【商标】LYTENAVA™
【通用名】bevacizumab-vikg（贝伐珠单抗-vikg）
【规格】1.25 mg（0.05 mL，浓度为25 mg/mL），为单剂量玻璃西林瓶中的注射溶液。
【贮藏】将LYTENAVA冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F）的原包装盒中，直至使用时再取出，以避光保存。请勿冷冻。使用前，未开封的玻璃西林瓶可在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下放置最多12小时。
【LYTENAVA适应症】
LYTENAVA是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，即通常所说的湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。
【LYTENAVA剂量与用法】
LYTENAVA的推荐剂量为1.25 mg（0.05 mL，浓度为25 mg/mL），通过玻璃体内注射给药，每月一次（约28天）。
【LYTENAVA剂型与浓度】
注射剂：在单剂量玻璃西林瓶中提供1.25 mg（0.05 mL，浓度为25 mg/mL）的溶液。
【LYTENAVA禁忌症】
• 眼部或眼周感染
• 活动性眼内炎症
• 对贝伐珠单抗产品或LYTENAVA中任何成分过敏
【LYTENAVA警告和注意事项】
• 玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，以便及时进行适当处理。
• 玻璃体内注射后60分钟内已观察到眼内压升高。
• 与VEGF抑制相关的动脉血栓栓塞事件存在潜在风险。
【LYTENAVA不良反应】
1、在接受LYTENAVA治疗的患者中报告的最常见不良反应（≥ 4%）是结膜出血（4%）。
• 过敏反应
• 眼内炎和视网膜脱离眼内压升高血栓栓塞事件
2、临床试验经验
由于临床试验是在差异很大的条件下进行的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与同一种或另一种药物在其他临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实际临床实践中的发生率。以下描述的数据反映了在五项临床试验中，601名患者接受LYTENAVA治疗的情况，下表显示了LYTENAVA治疗患者与雷珠单抗0.5 mg治疗患者相比，最常见的眼部不良反应。
在LYTENAVA治疗的患者中，研究眼中发生率<1%的其他较少见眼部不良反应包括：角膜擦伤、干眼、眼刺激和眼内压升高。
【LYTENAVA特殊人群用药】
妊娠：基于贝伐珠单抗产品的抗VEGF作用机制，LYTENAVA可能对人类胚胎-胎儿发育构成风险。只有在明确需要时，才应给予孕妇LYTENAVA。
哺乳：尚无关于LYTENAVA在人乳中存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌/排泄影响的数据。对哺乳期妇女给药时应谨慎。具有生育能力的女性和男性：
具有生育能力的女性在LYTENAVA治疗期间及停用LYTENAVA后至少3个月内，应采取有效的避孕措施。
儿童用药：LYTENAVA在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年用药：在已完成的3期临床研究中，约70%的患者年龄≥65岁，约47%的患者年龄≥75岁。在这些研究中，未观察到疗效或安全性随年龄增长出现总体差异。
【LYTENAVA一般性状】
贝伐珠单抗-vikg是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，特异性针对人血管内皮生长因子（VEGF）。LYTENAVA（贝伐珠单抗-vikg）注射液是一种无菌、无色至浅棕色、乳光溶液，用于玻璃体内注射，不含抗菌防腐剂。每支单剂量西林瓶可提供0.05 mL的25 mg/mL（1.25 mg）水溶液，还含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯20、海藻糖和注射用水，pH值为6。
【LYTENAVA临床药理学】
作用机制：贝伐珠单抗是一种人血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。它通过与VEGF结合，阻止VEGF与其在血管内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）相互作用。LYTENAVA结合所有VEGF-A亚型，从而阻止其与受体VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用。通过抑制VEGF-A，LYTENAVA可抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性。抑制此类活性可针对导致视力丧失的病理生理过程。
药效学：视网膜厚度增加（如中央凹厚度）以及脉络膜新生血管的血液和液体渗漏与nAMD相关。在NORSE TWO和NORSE EIGHT研究中，通过光学相干断层扫描评估了CFT的变化，观察到在第4、8和12周，两个治疗组中CFT均出现更大的降低。
药代动力学：玻璃体内给予LYTENAVA后，贝伐珠单抗-vikg的全身暴露量极低。在14名接受单次1.25 mg剂量的受试者中，血清浓度在约第4天达到最高，范围为33至270 ng/mL，低于静脉输注2 mg/kg贝伐珠单抗-vikg后Cmax的1%。
免疫原性：一项为期52周的研究中，14名接受LYTENAVA并随后评估免疫原性的受试者在任何时间点均未检测到可检测的抗药抗体。
【LYTENAVA非临床毒理学】
致癌性、致突变性、生育能力损害：尚未进行动物长期研究以评估LYTENAVA的致癌潜力。基于其抗VEGF作用机制，LYTENAVA可能对生殖能力构成风险。
动物毒理学和/或药理学：对一种研究性静脉注射剂型的贝伐珠单抗-vikg在食蟹猴中进行了为期4周的毒性研究，评估了靶器官和性别间敏感性差异，结果相似。
【LYTENAVA如何供应/储存/处理】
如何供应：LYTENAVA以单剂量玻璃西林瓶供应，瓶盖为蓝色。每个包装盒仅供单眼使用。
储存和处理：将LYTENAVA冷藏于2°C至8°C的原包装盒中避光保存。请勿冷冻。使用前，未开封的西林瓶可在室温（20°C至25°C）下放置最多12小时。确保在剂量准备后立即进行注射。
【LYTENAVA患者咨询信息】
告知患者，在LYTENAVA给药后的数天内，患者有发生进展性眼内炎、视网膜脱离和眼内炎症的风险。
如果眼睛出现发红、畏光、疼痛或视力变化，建议患者立即寻求眼科医生的诊治。
由于玻璃体内注射LYTENAVA及相关眼部检查后可能出现暂时性视觉障碍，建议患者在视觉功能充分恢复前不要驾驶或操作机器。
参考来源：
https://lytenava.com/pi
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