2026年8月7日，丹麦疫苗制造商巴伐利亚北欧公司（Bavarian Nordic A/S）宣布，欧盟委员会已采纳人用药品委员会(CHMP)近期的积极意见，已批准IMVANEX®(天花和猴痘疫苗[安卡拉减毒活牛痘病毒] ；旧称MVA-BN)的II类变更，将目前的上市许可扩大到2岁至12岁以下的儿童。
【生产企业】Bavarian Nordic A/S
【商品名】IMVANEX
【通用名】Smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
【研究代码】MVA-BN
【规格】0.5mL/剂。
【性状】本品呈浅黄色至淡白色，澄清至乳白色混悬液。
【IMVANEX贮藏】
1、请置于冷冻库中保存（温度为-20℃±5℃、-50℃±10℃或-80℃±10℃）。保质期取决于储存温度。
2、该疫苗在获批的有效期内，可在2℃-8℃的冰箱中短期保存，最长可达2个月，以待使用。
3、请置于原包装中，以避光保存。
【IMVANEX适应症和用途】
适用于2岁及以上人群预防天花、猴痘及牛痘苗病毒所致疾病的主动免疫。
【IMVANEX用法用量】
应通过皮下注射接种，最好注射于上臂，每剂0.5mL。
【IMVANEX给药说明】
1、用法用量
初次接种疫苗（此前未接种过天花、猴痘或牛痘病毒疫苗的人群）：应在选定日期接种第一剂，剂量为0.5 mL。第二剂应在第一剂接种后至少28天接种。
加强针接种（既往接种过天花、猴痘或牛痘病毒疫苗的人群）：目前尚无充分数据确定加强接种的适宜时间。如认为有必要进行加强接种，则应接种单剂0.5 mL。
特殊人群：曾接种过天花、猴痘或牛痘病毒疫苗的免疫功能低下患者（例如，HIV感染者、正在接受免疫抑制治疗的患者）应接种两剂加强针。第二剂加强针应在第一剂加强针后至少间隔28天接种。
2、给药其他注意事项
使用前，应将药瓶置于8℃-25℃的温度下。使用前，请轻轻摇晃药瓶至少30s。
解冻后，本品呈淡黄色至浅白色、澄清至乳白色的混悬液。其中可能含有淡黄色至浅白色的絮状物。
使用前，应目视检查该悬浮液，确保其中无任何异物颗粒及变色现象。若发现安瓿瓶有破损、存在异物颗粒或物理性状发生改变，请弃用该疫苗。
抽取0.5mL剂量至注射器中以进行注射。
每支小瓶仅供一次性使用。
任何未使用的疫苗或废弃材料均应按照当地要求进行处理。
【IMVANEX禁忌症】
对本品活性成分或任何辅料、微量残留物（鸡蛋白、苯扎酶、庆大霉素和环丙沙星）过敏者禁用。
【IMVANEX不良反应】
临床试验中观察到的最常见不良反应为注射部位反应以及疫苗常见的全身反应，这些反应的严重程度为轻度至中度，且在接种后七天内无需干预即可自行消退。
【IMVANEX警告和注意事项】
可追溯性：为提高生物药品的可追溯性，应清晰记录所用产品的名称和批号。
过敏反应与过敏性休克：与所有注射用疫苗一样，接种该疫苗后如出现罕见的过敏性休克反应，应始终备有适当的医疗救治和监护措施。
同时发病：患有急性严重发热性疾病或急性感染的个体应推迟接种疫苗。存在轻微感染和/或低热不应导致疫苗接种被推迟。
一般建议：本品不应通过血管内注射给药。
一、疫苗效力的局限性：
• 本品对天花、猴痘以及由牛痘病毒引起的疾病的保护效力尚未在人体中进行过研究。
• 并非所有接种者都能产生保护性免疫反应。
• 目前缺乏足够的数据来确定加强针接种的合适时机。
• 既往接种本品可能会改变随后接种的具有复制能力的天花疫苗的皮肤反应（“接种效果”），导致接种效果减弱或完全消失。
患有特应性皮炎的人群：患有特应性皮炎的个体在接种疫苗后出现了更多局部和全身症状。
二、免疫功能低下的人群：
• 已100个细胞/µL≤CD4计数≤750个细胞/µL的HIV感染者中获得了相关数据。与健康个体相比，HIV感染者表现出较低的免疫应答水平。目前尚无关于本品在其他免疫抑制个体中免疫应答情况的数据。
• 间隔7天接种两剂本品的免疫反应低于间隔28天接种两剂的情况，且局部反应性略高。因此，应避免采用间隔少于28天的接种方案。
焦虑相关反应：与疫苗接种相关的焦虑反应，包括血管迷走神经反射（晕厥）、过度换气或应激反应，可能作为对针刺注射的心理性反应而出现。因此，务必采取预防措施，以避免因晕厥而导致的受伤。
【IMVANEX药物相互作用】
尚未开展与其他疫苗或药物的相互作用研究。因此，应避免将本品与其它疫苗同时接种。
尚未研究过将该疫苗与任何免疫球蛋白（包括牛痘免疫球蛋白，VIG）同时接种的情况，应避免同时使用。
【IMVANEX特殊人群中的使用】
怀孕：目前关于孕妇接种本品的数据有限（妊娠结局不足300例）。动物研究未显示其具有直接或间接的生殖毒性作用。作为一项预防措施，孕期应尽量避免接种本品。只有当本品的潜在益处大于对母亲和胎儿的任何潜在风险时，方可考虑在妊娠期间使用。
母乳喂养：目前尚不清楚本品是否会经由人类乳汁排泄。作为一项预防措施，建议哺乳期妇女尽量避免接种本品。只有当本品的潜在益处大于对母亲和婴儿可能带来的任何风险时，方可考虑在哺乳期间使用该疫苗。
生育力：动物研究未发现任何影响雌性和雄性生育能力的证据。
儿科人群：尚未确定本品在2岁以下儿童中的安全性和有效性。目前尚无相关数据。
【IMVANEX一般描述及作用机制】
Imvanex作用机制是增强人体对天花、猴痘或牛痘病毒的抵抗力。它含有减毒的牛痘病毒，称为“改良安卡拉牛痘病毒”。这种病毒与天花病毒和猴痘病毒密切相关，但不会引起人类疾病，也无法在人体细胞内复制。
参考来源：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imvanex-epar-product-information_en.pdf
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