2026年10月2日，英国药品和保健品管理局（MHRA）批准了Korjuny（catumaxomab，卡妥索单抗）输液用浓溶液，用于腹腔内治疗患有 上皮细胞黏附分子（EpCAM）阳性癌且不适合接受进一步全身抗癌治疗的成人的恶性腹水。
【生产企业】Atnahs Pharma UK Limited
【商标】Korjuny
【通用名】catumaxomab
【中文名】卡妥索单抗
【规格】10μg
【性状】本品为澄清无色溶液
【贮藏】原包装储存在2°C-8°C的冰箱中，禁止冷冻，注意避光。
配制好的输注液在2°C-8°C条件下，物理和化学稳定性可维持48h；在不超过25°C的条件下，可维持24h。从微生物学角度考虑，本品应立即使用。如非立即使用，使用中的储存时间和条件由使用者负责，且通常不应超过在2°C-8°C条件下保存24h，除非稀释过程是在受控且经验证的无菌条件下进行。
【Korjuny适应症和用途】
适用于治疗患有上皮细胞黏附分子（EpCAM）阳性癌且不适合接受进一步全身抗癌治疗的成人的恶性腹水。
【Korjuny用法用量】
本品必须在具有抗肿瘤药品使用经验的医师监督下给药。
EpCAM检测
在临床研究中，EpCAM表达采用经验证的免疫细胞化学测定法对恶性腹水样本进行检测，阳性阈值为每106个被分析的腹水细胞中≥400个EpCAM阳性细胞。
若无具有相应预期用途的CE认证体外诊断设备，临床实践中使用的替代检测方法应经过验证，并证明其具有适用于该预期用途的分析性能特征。
用法用量
在腹腔内输注前，建议预防性使用治疗细胞因子释放症状的药物，包括镇痛药、解热药和非甾体抗炎药。
治疗出现的副作用应按医学指征并根据当前治疗标准进行处理。
给药方案包括表1中列出的4次腹腔内输注。
患者在首次输注Korjuny后，应在严密的医学监护下观察至少24h。对于其余剂量，患者可住院观察至少6h，或在治疗医师的判断下于输注Korjuny后观察更长时间，以保障患者安全。
如需降低不良反应风险，治疗医师可酌情延长输注日之间的间隔。总治疗期不应超过21天。
特殊人群
肝功能损害：轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量。尚未研究重度肝功能损害和/或肝脏转移超过70%和/或门静脉血栓/梗阻患者。仅在全面评估获益/风险后，方可考虑对这些患者使用本品治疗。
肾功能损害：轻度肾功能损害患者无需调整剂量。尚未研究中至重度肾功能损害患者。仅在全面评估获益/风险后，方可考虑对这些患者使用本品治疗。
儿科人群：尚未确立本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性。暂无可用数据。
给药方法
本品仅可作为腹腔内输注给药。
本品不得以腹腔内推注或任何其他途径给药。
本品必须以恒定速率进行腹腔内输注，输注时间至少为3h。临床研究中考察了3h和6h的输注时间。对于4次给药中的首次给药，可根据患者的健康状况考虑6h的输注时间。
给药前应采取的预防措施
在给予Korjuny前，需将输注用浓溶液用9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液稀释。稀释后的Korjuny输注溶液使用适当的泵系统以恒定速率腹腔内给药。
关于给药前药品的稀释说明，参见文末【给药说明】
【Korjuny禁忌症】
对本品活性成分或任何辅料【枸橼酸钠（E331）、一水枸橼酸（E330）、聚山梨酯80（E433）、注射用水】过敏者禁用。
对鼠源（大鼠和/或小鼠）蛋白过敏者禁用。
【Korjuny不良反应】
最常报告的不良反应为发热（62%）、腹痛（42%）、恶心（41%）和呕吐（38%）。最严重的不良反应为全身炎症反应综合征和肝功能衰竭。
【Korjuny警告和注意事项】
细胞因子释放相关症状（CRS）：由于卡妥索单抗与免疫细胞和肿瘤细胞结合可启动促炎性和细胞毒性细胞因子的释放，在本品给药期间及给药后曾报告细胞因子释放相关的临床症状，包括发热、低血压、胃肠道症状、头痛、肌痛、关节痛、心动过速、寒战、呼吸道症状、皮肤症状和疲劳。尽管进行了预给药，患者仍可能出现上述强度高达4级的CRS。应告知患者，若在任何时间出现CRS的体征或症状，应立即就医。CRS应按医学指征并根据当前治疗标准进行处理。
全身炎症反应综合征（SIRS）：在本品治疗期间及治疗后，曾有孤立性SIRS病例报告（伴发发热、心率和呼吸频率增加以及白细胞计数异常）。应告知患者，一旦出现SIRS的体征或症状，须立即就医。SIRS应根据临床需要并遵循当前标准治疗方案进行处理。
急性感染：在存在干扰免疫系统的因素（特别是急性感染）时，不建议给予本品。应在给予本品前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。
影响患者血流动力学状态的情况：为确保循环和肾功能稳定，适当的腹水引流医学管理是本品治疗的前提。这至少应包括引流腹水直至自发引流停止或症状缓解。每次输注本品前应评估血容量、血浆蛋白、血压、脉搏和肾功能。每次输注本品前，必须纠正低血容量、低蛋白血症、低血压、循环失代偿和急性肾功能损害等情况。
肝功能：轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量。尚未研究重度肝功能损害和/或肝脏体积受转移性疾病累及超过70%和/或门静脉血栓/梗阻患者。仅在全面评估获益/风险后，方可考虑对这些患者使用本品治疗。
肾功能损害：卡妥索单抗不经肾脏途径消除。尚未研究中至重度肾功能损害患者。仅在全面评估获益/风险后，方可考虑对这些患者使用本品治疗。
腹痛：腹痛作为不良反应被常见报告。这种一过性效应被认为部分归因于腹腔内给药途径。
监测：建议在本品输注结束后对患者进行充分监测，首次输注后至少严密医学监护24h，后续输注后至少监护6h。
体能状态和体重指数（BMI）：在关键研究IP-REM-AC-01中，尚未研究Karnofsky体能评分<60且BMI<17或>40kg/m²的患者。对这些患者使用本品治疗由治疗医师酌情决定。
患者卡：处方医师必须与患者讨论Korjuny治疗的风险。应向患者提供患者卡，并指示其随时携带。患者卡描述了CRS和SIRS的常见体征和症状，并提供了患者何时应就医的指导。
对驾驶及操作机器能力的影响：本品对驾驶及操作机器能力有轻微影响。应建议出现输注相关症状的患者在症状消退前不要驾驶及操作机器。
【Korjuny药物相互作用】
未进行相互作用研究。
【Korjuny特殊人群中的使用】
育龄期女性：对于未采取避孕措施的育龄期女性，不建议使用本品。
妊娠：目前尚无或仅有有限的使用本品治疗孕妇的数据。动物研究在生殖毒性方面尚不充分。不建议在妊娠期间使用本品。
哺乳：尚不清楚本品及其代谢产物是否会分泌入人乳。不能排除对新生儿/婴儿的风险。在做出是停止哺乳还是停止/中止本品治疗的决定时，必须综合考虑哺乳对儿童的获益以及治疗对女性患者的获益。
生育力：目前尚无本品对生育力影响的数据。
【Korjuny一般描述及作用机制】
恶性腹水是晚期癌症的一种并发症，指腹腔内积聚了含有癌细胞的液体，患者往往需要接受引流手术来排出这些积液。与旨在排出积液的腹腔穿刺术不同，Korjuny针对的是与恶性腹水相关的癌细胞，其目的是延长两次引流之间的时间间隔。
Catumaxomab是一种三重功能单克隆抗体，旨在通过结合EpCAM和CD3这两种抗原，使癌细胞与T细胞紧密靠近，进而让T细胞能够杀灭癌细胞。EpCAM抗原在大多数癌症（尤其是上皮源性癌）中表达；CD3则作为T细胞受体的组成部分，表达于成熟T细胞表面。此外，Catumaxomab还能结合并激活表达Fc-γ受体的免疫细胞（如单核细胞和巨噬细胞），这不仅有助于机体免疫系统攻击并摧毁癌细胞，还可能诱导产生类似疫苗接种的效应。这些作用最终导致腹腔中的肿瘤细胞被破坏，从而消除恶性腹水的主要病因。
【Korjuny给药说明】
预充式注射器仅限单次使用。
稀释和给药Korjuny所需的材料和设备：
• 9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液
• 50mL聚丙烯注射器
• 50mL聚丙烯注射器帽
• 内径1mm、长150cm的聚乙烯输液管
• 聚碳酸酯输液阀/Y型连接件
• 聚氨酯硅涂层导管
• 精密输液泵
给药前稀释
Korjuny应由医疗专业人员采用适当的无菌技术进行配制。
预充式注射器外表面并非无菌。
使用50mL注射器抽取表2所列体积的9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液。
在50mL注射器中额外保留至少3mL的空气缓冲空间。
目视检查下表2所列所需规格的Korjuny预充式注射器，确认无异物颗粒或变色。
将预充式注射器针头朝上，轻轻取下针头帽。切勿拧下或旋转针头帽。
将附带的套管针连接至预充式注射器，并取下套管针护套。每支注射器必须使用新的套管针。
将套管针穿过50mL注射器的开口插入，使套管针浸没于9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液中（图2）。切勿将Korjuny预充式注射器直接用于患者给药。
将预充式注射器中的全部内容物注入9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液中。
切勿回抽推杆冲洗预充式注射器，以避免污染并确保排出正确的体积。
根据表2，重复上述步骤，将所需数量的预充式注射器内容物注入50mL注射器中。
盖上50mL注射器帽，轻轻摇匀溶液。
取下帽后，排尽50mL注射器中的所有气泡。
必须将纸盒盖内侧提供的红色可剥离标签（印有”Diluted Korjuny.Intraperitoneal use only.”字样）贴于50mL注射器上。此为预防性措施，以确保Korjuny仅用于腹腔内输注。
将50mL注射器装入输液泵中。
图2
给药方法
腹腔内给药导管应由具有腹腔内给药经验的医生在超声引导下置入。该导管用于腹水引流，以及给予稀释后的Korjuny输注液和9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液。建议在整个治疗期间将导管保留在腹腔内。可在最后一次输注后的次日，根据主治医生的判断予以拔除。
每次给予Korjuny前，必须引流腹水直至无自发流出或症状缓解（参见第4.4节）。随后，在每次给予Korjuny前，应输注500mL9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液，以促进抗体在腹腔内的分布。
稀释后的Korjuny输注液通过恒速输液泵系统腹腔内给药，输注时间至少3h，具体操作如下：
• 使用稀释后的Korjuny输注液预充盈输液泵连接的输液管路设备。
• 将输液管连接至Y型连接件。
• 每次给予Korjuny的同时，通过导管输液管路上的输液阀/Y型连接件输注250mL9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液。
• 根据待给药体积和至少3h的计划输注时间调整泵速。
• 当装有稀释Korjuny输注液的50mL注射器排空后，在条件不变的情况下，将其替换为装有20mL9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液的50mL注射器，以清除输液管路中的死腔体积（约2mL）。剩余的9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液可丢弃。
• 导管在下一次输注前保持关闭状态。
• 在最后一次输注的次日，进行腹水引流直至无自发流出。随后，可拔除导管
参考来源：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/102694/smpc
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