据Cosette制药10月20日宣布，美国FDA已批准Evoxac®（盐酸西维美林）的新剂型——口服溶液制剂，用于治疗患有干燥综合征的成年人的口干症状。该药物最初由第一三共株式会社以30毫克胶囊剂型销售。预计Evoxac口服溶液将于2026年底上市。
干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，会影响人体产生水分的腺体，通常会导致眼睛和口腔干燥。对于某些患者来说，这种疾病引起的干燥症状还会导致吞咽困难，从而给服用胶囊剂型药物带来更多挑战。
Evoxac是一种胆碱能激动剂。口服溶液剂型为30毫克/5毫升覆盆子味溶液，装于473毫升瓶中。新配方旨在帮助吞咽胶囊有困难的患者。推荐的Evoxac口服溶液剂量为每次30毫克（5毫升），每日三次，用水送服。可空腹或随餐服用。
虽然Evoxac口服溶液是通过新药申请（NDA）获批的，但其疗效是基于胶囊剂型的临床试验结果确立的。这些研究表明，与安慰剂相比，西维美林治疗可显著改善干燥综合征患者的口干症状并增加唾液流量。生物等效性研究也观察到口服溶液和胶囊剂具有相似的生物利用度。
在美国，虽然已有疗法（如Evoxac）获准用于治疗干燥综合征的特定症状，但目前尚无FDA批准的疗法可以解决该疾病的潜在自身免疫原因。不过，用于改善干燥综合征症状的疾病改善疗法已有临床进展。
诺华公司正在等待美国FDA对其靶向B细胞激活因子（BAFF）受体的在研药物ianalumab的审批决定，该药已在两项III期临床试验中取得成功。上个月，安进公司宣布，其靶向CD40配体的融合蛋白dazodalibep也成功完成了针对中重度干燥综合征患者的III期临床试验。该公司可能需要再次获得一项III期临床试验的成功才能提交上市申请。
在国内，药监局于6月批准了荣昌生物制药的泰它西普用于治疗干燥综合征，使其成为全球首个获批用于该适应症的药物。这种BAFF/APRIL双重抑制剂在中国的一项III期临床试验中证实了其能够同时改善系统性疾病表现和症状。该药物由VorBio公司在中国境外研发，目前正在进行治疗干燥综合征的全球3期临床试验。
参考来源：
‘Cosette Pharmaceuticals Announces FDA Approval of EVOXAC®(cevimeline HCl) Oral Solution, Marking Cosette’s First New Drug Application (NDA) Approval’，新闻稿。Cosette Pharmaceuticals；2026年10月20日发布。
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