近日，ImmunityBio,Inc.公布了其免疫疗法Anktiva®联合BCG治疗BCG治疗无缓解的伴原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌（伴或不伴乳头状肿瘤）患者的3期研究长期疗效数据：该疗法在三年内使84%的患者避免了膀胱切除术，且完全缓解率超过53个月。这些长期结果支持该疗法能够实现持久的疾病控制和膀胱保留。长期数据已发表于《泌尿外科杂志》。
Anktiva是首个获得美国FDA批准的IL-15受体激动剂，也是首个获批用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的免疫疗法，旨在激活NK细胞和T细胞，从而产生持久的免疫反应。该疗法最初于2024年获得FDA批准，用于治疗对BCG无缓解的伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌成人患者，无论其肿瘤是否为乳头状。2026年10月，FDA扩大了该疗法的适应症范围，将对BCG无缓解的仅伴有乳头状病变的非肌层浸润性膀胱癌患者也纳入其中。
长期数据分析结果来自多中心II/III期研究QUILT-3.032(NCT03022825)，该研究旨在评估Anktiva联合BCG治疗BCG无效的非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效。分析纳入了100例原位癌患者，其中部分患者伴有或不伴有乳头状病变。该研究是目前报告的该疾病领域随访时间最长的数据集之一，部分患者的随访时间超过五年。
结果显示，在对BCG治疗无缓解的非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者中，无论是否伴有乳头状病变，完全缓解(CR)率达71%。完全缓解的中位持续时间为26.6个月，部分患者的缓解持续时间超过53个月。在经FDA审查的人群中，超过一半的缓解患者在45个月后仍维持完全缓解。缓解患者36个月时的无膀胱切除生存率为84%。三年疾病特异性生存率为98.2%。
此外，63.8%的缓解者维持完全缓解至少12个月，52.3%的缓解者维持完全缓解至少24个月，44.2%的缓解者维持完全缓解至少36个月。三年无进展生存率仍为80.9%。在BCG难治性（从未缓解）患者中，完全缓解率为66%。4%的缓解者进展为肌层浸润性疾病。
该疗法持续展现出良好的安全性。大多数治疗相关不良事件为1级或2级，主要表现为膀胱内灌注治疗相关的局部膀胱症状。4%的患者发生3级治疗相关不良事件，未报告4级或5级治疗相关不良事件。
“QUILT-3.032研究是迄今为止BCG无效的非肌层浸润性膀胱癌患者中随访时间最长的数据集之一，其结果持续支持Anktiva独特的作用机制能够产生持久的免疫反应，”ImmunityBio创始人、执行主席兼全球首席科学和医学官Patrick Soon-Shiong医学博士表示。“这些长期研究结果令人鼓舞，表明该疗法具有长期控制疾病的潜力，并有可能避免或延缓部分患者接受根治性膀胱切除术。”
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