2026年10月20日，美国FDA授予了GSK公司研发的Hibsago(贝普若韦生)注射剂上市许可，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）疗法联合，用于治疗已接受NrtI疗法至少6个月、乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）水平已被控制，且根据FDA认可的检测方法测得的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）浓度≤3000IU/ml的无肝硬化的慢性乙型肝炎病毒感染成人患者。
Hibsago以150mg/mL的单剂量预充式玻璃注射器供应。在给药方面，Hibsago首次给药后可选择自行用药，治疗期为六个月。此前，该药已在日本获批上市。在国内，该药正处于上市审评阶段。
同时，FDA还授权罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx assay检测作为伴随诊断工具，以帮助根据FDA批准的药物标签选择慢性乙型肝炎病毒感染患者进行抗病毒治疗，并帮助在整个治疗过程中监测患者。
慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的长期肝脏感染。随着时间的推移，这种感染会导致严重的肝脏疾病，包括肝硬化，并增加患肝癌的风险。目前，许多患者需要终身接受抗病毒治疗以抑制病毒载量，因此功能性治愈是疾病管理的关键目标。
Hibsago是一种首创的反义寡核苷酸（ASO），其作用机制是靶向病毒用于复制自身和病毒蛋白的遗传指令，从而帮助减少体内病毒和乙型肝炎表面抗原的数量。
与目前的标准疗法相比，Hibsago的功能性治愈率达到了前所未有的水平。这种新的治疗方法可能使部分患者在停止所有乙型肝炎治疗后仍能维持病毒控制。在美国，该药物获得了FDA的优先审评和突破性疗法认定，这认可了其联合核苷（酸）类似物疗法相较于现有标准疗法的显著改进。
在支持批准的两项3期临床试验（试验B-Well 1[NCT05630807]和试验B-Well 2[NCT05630820]）中评估了Hibsago与安慰剂（一种无效治疗）分别联合NrtI治疗相比的疗效。Hibsago通过皮下注射给药，疗程最长可达24周。患者需同时服用现有的乙肝药物，并在最后一次注射Hibsago后至少继续服用现有药物24周。如果符合特定的健康和实验室检查要求，部分患者随后可以停止服用现有药物。
两项试验的汇总数据表明，Hibsago的功能性治愈率远高于现有标准治疗方案。在两项试验中，接受Hibsago治疗的患者中有24%符合停止服用现有药物的要求，而接受安慰剂的患者中无一人符合。停止所有乙肝治疗24周后，接受Hibsago治疗的患者中有19%仍能控制病毒载量，且血液中检测不到HBsAg。
功能性治愈是指在停止所有治疗后至少24周内，HBV DNA水平持续低于定量下限，且HBsAg消失。尽管这些结果表明存在无需治疗即可控制病毒的潜力，但功能性治愈并不一定意味着HBV已被彻底清除，也无法保证终身有效。
试验结果显示，Hibsago具有可接受的安全性和耐受性。最常见的不良反应（发生率≥10%）是注射部位反应、发热、疲劳和头痛。
参考来源：
‘FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment’，新闻稿。美国FDA；2026年10月20日发布。
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