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Leqembi(lecanemab-irmb)治疗阿尔茨海默病中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2023年1月6日,美国FDA通过加速审批途径批准渤健(Biogen)和卫材(Eisai)联合开发的Leqembi (lecanemab-irmb),用于治疗阿尔茨海默病(AD)。 Leqembi是继Aducanumab后,全球第2款获批上市的靶向淀粉样蛋...
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Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)治疗新生儿癫痫中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年11月18日,印度太阳制药工业(Sun Pharma)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sezaby(phenobarbital sodium powder for injection,注射用苯巴比妥钠粉)用于治疗新生儿癫痫。预计将于2023年第四...
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Rebyota(fecal microbiota)用于预防复发性艰难梭菌感染中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年11月30日,据Ferring制药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种基于微生物群的新型首创活性生物治疗药物Rebyota(fecal microbiota),用于预防复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后的1...
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Sunlenca(Lenacapavir)治疗耐药HIV-1感染中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
Sunlenca( Lenacapavir)是一种一流的长效HIV-1衣壳抑制剂,旨在通过干扰衣壳介导的HIV-1原病毒DNA摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心形成来抑制艾滋病毒复制。 这是FDA批准的第一个用于治疗HIV...
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Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于滤泡性淋巴瘤中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
罗氏旗下基因泰克公司于2022年12月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb, 莫妥珠单抗 )用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋...
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Krazati(adagrasib)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年12月12日,Mirati Therapeutics宣布FDA已加速批准Krazati(adagrasib),作为具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的靶向治疗选择。 Krazati是全球第2款获批的口服KRAS抑制剂...
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Hemgenix(etranacogene dezaparvovec)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年11月22日,CSL Behring公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首款一次性基因疗法Hemgenix,用于治疗18岁及以上血友病B患者。Hemgenix被批准用于治疗目前使用IX因子预防疗法、当前或...
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Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项中文说明书
2022年11月14日,ImmunoGen公司宣布,美国FDA已加速批准其靶向叶酸受体(FR)的抗体偶联药物(ADC)Elahere(mirvetuximab soravtansine)上市,用于治疗叶酸受体(FR)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵...
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Tzield(teplizumab-mzwv)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年11月17日,Provention Bio生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Tzield(teplizumab-mzwv)的生物制品许可申请(BLA),用于延缓8岁及以上患有2期I型糖尿病(T1D)的成人和3期I型...
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Tarpeyo(budesonide,布地奈德)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2021年12月15日,Calliditas Therapeutics AB (Calliditas)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Tarpeyo (budesonide,布地奈德)缓释胶囊,以降低有疾病快速进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UP...
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Palynziq(pegvaliase-pqpz)治疗成人苯丙酮尿症中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2020年10月7日,BioMarin制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了一项补充生物制品许可申请(sBLA),将Palynziq(pegvaliase-pqpz)注射剂的最大允许剂量增加为60 mg,用于治疗成人苯丙...
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Rezlidhia(olutasidenib)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年12月1日,美国FDA宣布批准Rigel Pharmaceuticals公司的突变异柠檬酸脱氢酶1(mIDH1)选择性抑制剂Rezlidhia(olutasidenib ) 上市,用于治疗IDH1疑似突变的复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患...
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Palynziq(pegvaliase-pqpz)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
这是第一个也是唯一一个替代PAH酶的治疗药物。其通过替代缺失或无法正常工作的苯丙氨酸羟化酶(PAH)来降低血液Phe水平。这就是为什么它被称为酶替代疗法。其可以在所有类型的苯丙酮尿症中...
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Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
这是第一个结合白蛋白的纳米紫杉醇,可用于晚期(转移性)胰腺癌、晚期(转移性)乳腺癌、晚期非小细胞肺癌。 【生产企业】 Celgene Corporation 【规格】 一种白色至黄色的无菌冻干粉末;100mg/瓶...
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Strensiq(asfotase alfa)治疗围产期/婴儿期和青少年性低磷酸血症中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
Strensiq(asfotase alfa)是一种处方药,是第一种也是唯一一种用于治疗围产期/婴儿期和青少年性低磷酸血症(HPP)患者。注:围产期是指妊娠满28周到产后一周。 Strensiq的安全性与有效性在99名围...
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Opzelura(Ruxolitinib,鲁索替尼)治疗白癜风、特应性皮炎中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年7月18日,Incyte公司宣布, 美国食品药品监督管理局(简称FDA)已批准Opzelura(Ruxolitinib,鲁索替尼)乳膏1.5%用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。 这是美国FDA批准的...
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Elucirem(Gadopiclenol)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年09月21日,美国FDA批准了Guerbet LLC的钆吡醇Gadopiclenol(GDX-44,商品名:Elucirem)静脉注射液,适于成人和2岁及以上儿科患者在采用核磁共振成像(MRI)探测和观看中枢神经系统(大脑、脊柱和...
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Tecvayli(teclistamab-cqyv,特立妥单抗)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年10月25日,强生旗下杨森制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Tecvayli(teclistamab-cqyv,特立妥单抗),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者既往接受过...
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Vegzelma(bevacizumab-adcd,贝伐单抗生物类似物)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年9月28日,美国食品药物管理局FDA批准了Celltrion制药公司的生物仿制药Vegzelma。可治疗转移性结直肠癌、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌(nsNSCL...
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Palforzia(花生过敏原粉)口服散剂中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
Palforzia 是第一个也是唯一一个经FDA批准的花生过敏治疗。Palforzia可以通过称为口服免疫疗法的过程逐渐降低患者对花生的敏感性。在口服免疫疗法期间,患者会慢慢接触越来越多的花生蛋白,...
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PedMark(sodium thiosulfate,硫代硫酸钠注射液)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年9月20日,Fennec Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理总局(FDA)批准其PedMark(硫代硫酸钠)上市,用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤的儿童患者因顺铂所致的听力损失。 Pe...
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Omlonti(omidenepag isopropyl,奥米帕格异丙基)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年9月26日,据Santen公司和UBE公司联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Omlonti(omidenepag isopropyl,奥米帕格异丙基)0.002%滴眼液,用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者升高的...
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Lytgobi(Futibatinib)治疗肝内胆管癌中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年9月30日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准日本大鹏药品和子公司Taiho Oncology的Lytgobi(Futibatinib)上市,用于既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌,伴有成纤维细胞...
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Daxxify(A型肉毒杆菌毒素)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年9月8日,Revance Therapeutics宣布美国FDA批准Daxxify(注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm,A型肉毒杆菌毒素)上市,用于暂时改善成人中重度皱眉纹(眉间纹)。Daxxify不含人血清白蛋白和动物成分,除皱...
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Sotyktu(Deucravacitinib)治疗中重度斑块型银屑病中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年9月9日,百时美施贵宝公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Sotyktu(Deucravacitinib),用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人。不建议将Sotyktu与其他强效免疫抑...
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Terlivaz(Terlipressin,特利加压素)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年09月14日,Mallinckrodt plc宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Terlivaz (Terlipressin,特利加压素)注射剂,改善肝肾综合征(HRS)成人的肾功能迅速下降。 Terlivaz是第1个也是唯一一个获得FDA批准的产...
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Spevigo(Spesolimab,司柏索利单抗注射液)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年9月1日,勃林格殷格翰宣布FDA已批准Spevigo,这是首个获批治疗成人全身性脓疱型银屑病(GPP)发作的治疗方案。Spevigo(Spesolimab)是一种新型选择性抗体,可阻断白细胞介素36受体(IL-36R)的激...
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EYSUVIS(氯替泼诺混悬滴眼液)0.25%治疗干眼症中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
EYSUVIS是首个FDA批准用于干眼症的皮质类固醇,是0.25%的氯替泼诺混悬滴眼液,通过下调先天性和适应性免疫反应途径,解决干眼症和干眼症发作的发病机制。 【生产厂家】 Kala Pharmaceuticals, I...
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Pentaglobin(Human IgM-enriched immunoglobulin,人免疫球蛋白)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2019年2月至2020年6月底,在伊拉克巴格达的巴格达医学城的几所教学医院的综合医院的新生儿重症监护室(NICU)进行了一项临床研究,评估Pentaglobin作为早产儿新生儿脓毒症辅助药物治疗的疗效,...
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Fibrogammin(Human Coagulation Factor XIII)治疗先天性FXIII缺乏症中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
CSL Behring近期宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准人凝血因子XIII上市,用于先天性因子XIII (FXIII)缺乏症的常规预防性治疗。先天性FXIII缺乏症,也称为纤维蛋白稳定因子缺乏症,是一种罕见...
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