OGSIVEO是一款口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂，通过抑制γ分泌酶发挥作用，γ分泌酶是一种负责激活Notch信号蛋白的酶。 这种蛋白质被认为在刺激硬纤维瘤的生长中发挥着至关重要的作用。 通过阻断这种酶活性，OGSIVEO可以有效地抑制肿瘤进展。
根据研发公司SpringWorks的新闻稿，OGSIVEO是FDA批准的第一个专门用于硬纤维瘤的药物。
【生产厂家】SpringWorks Therapeutics，Inc.
【商标】OGSIVEO
【通用名】nirogacestat
【规格】片剂为圆形、橙色、薄膜包衣，一面刻有“50”字样。每片包含50毫克nirogacestat。
【存储】OGSIVEO储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。
【OGSIVEO适应症】
OGSIVEO是一种γ分泌酶抑制剂，适用于需要全身治疗的进行性硬纤维瘤成年患者 。
【OGSIVEO剂量和用法】
• 建议剂量为150mg，每日两次口服，直到疾病进展或不可接受的毒性。
• 有关因不良反应导致的剂量调整，请参见完整的处方信息。
【OGSIVEO禁忌症】
无。
【OGSIVEO在特定人群中使用】
哺乳:建议不要母乳喂养。
• 强或中度CYP3A抑制剂(包括葡萄柚产品、Seville oranges和杨桃)：避免同时使用。
• 强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。
• 胃酸减少剂：避免与质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂同时使用。 如果无法避免同时使用，OGSIVEO可以与抗酸剂错开给药(例如，在抗酸剂使用前2小时或使用后2小时服用OGSIVEO)。
• 对于重要的药物相互作用，请在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息。
【OGSIVEO警告和注意事项】
• 腹泻：可能会发生严重腹泻。 监测3-4级腹泻并调整剂量。
• 卵巢毒性：女性生殖功能和生育能力可能会受损。 在治疗前告知女性生殖潜力的潜在风险并定期监测。
• 肝毒性：可能会出现AST和ALT升高。 定期监测AST和ALT并根据建议调整剂量。
• 非黑色素瘤皮肤癌：在开始OGSIVEO之前和治疗期间定期进行皮肤科检查。
• 电解质异常：定期监测磷酸盐和钾并根据建议调整剂量。
• 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。 告知有生殖潜力的患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
【OGSIVEO不良反应】
• 最常见(> 15%)的不良反应是腹泻、卵巢毒性、皮疹、恶心、疲劳、口腔炎、头痛、腹痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染和呼吸困难。
• 发生在≥2%患者身上的严重不良反应是卵巢毒性(4%)。
• 最常见的实验室异常(≥15%)是磷酸盐减少、尿糖增加、尿蛋白增加、AST增加、ALT增加和钾减少。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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