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PD-(L)1肿瘤免疫疗法Opdivo+化疗的新辅助(术前)治疗NSCLC3期:显著改善了病理学完全缓解(pCR)

[ 人气:129 | 日期: 2021-04-12 | 返回 | 打印 ]

   百时美施贵宝(BMS)近日在美国癌症研究协会(AACR)2021年会上首次公布了3期CheckMate-816试验的结果。该研究在可切除的Ib-IIa期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了抗PD-1疗法Opdivo欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合化疗用于新辅助(术前)治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是病理学完全缓解(pCR),定义为:根据盲法独立病理学审查评估,切除组织中没有癌细胞的证据。
 
   结果显示,该研究达到了主要终点:与化疗相比,三个疗程Opdivo+化疗的新辅助治疗显著改善了pCR。具体而言,术前接受Opdivo+化疗治疗的患者中有24%实现了pCR,而化疗组比例仅为2.2%(比值比[OR]=13.94,99%CI:3.49-55.75;p<0.0001)。此外,Opdivo+化疗方案的耐受性良好,无论PD-L1表达水平、组织学或疾病分期如何,pCR均表现出一致的改善。
PD-(L)1肿瘤免疫疗法Opdivo+化疗的新辅助(术前)治疗NSCLC3期:显著改善了病理学完全缓解(pCR)_香港济民药业
   CheckMate-816代表了第一个随机3期研究,显示新辅助免疫疗法联合治疗可切除NSCLC患者的病理学缓解有显著改善。截至目前,基于Opdivo的治疗方案已在4种不同类型癌症的早期治疗3期试验中显示出阳性结果,包括:非小细胞肺癌、食管/胃食管交界癌、膀胱癌和黑色素瘤。
 
   AACR年会数据还显示,Opdivo+化疗方案在关键次要终点方面也表现出改善,包括主要病理学缓解(MPR)。接受Opdivo+化疗的患者达到MPR的比例是化疗组患者的4倍(36.9% vs 8.9%;OR=5.70,95%CI:3.16-10.26)。达到MPR意味着新辅助治疗后肿瘤细胞的残留率为10%或更少。
 
   该研究中,3个周期的Opdivo+化疗具有可耐受的安全性,没有观察到新的安全性信号。在Opdivo+化疗组、化疗组中,3-4级治疗相关不良事件的发生率分别为34%和37%。很少有手术因不良事件而被取消,每个组仅有2例患者受到影响。
 
   此外,该研究中,与接受新辅助化疗的患者相比,接受新辅助Opdivo+化疗的患者中接受了手术治疗的比例更高(83% vs 75%),表明添加Opdivo并没有降低手术的可行性。此外,Opdivo+化疗组肿瘤完全切除的患者比例(R0)高于化疗组(83% vs 78%)。2个治疗组的手术相关不良事件发生率相似。
 
扩展阅读:
 
   在美国、欧盟日本等国家和地区,Opdivo已被批准:用于不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线治疗,无论PD-L1表达水平如何。
 
   在中国,Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批上市,成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。截至目前,Opdivo已获国家药品监督管理局(NMPA)批准3个治疗适应症:(1)非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN);(3)胃或胃食管连接部腺癌。
 
原文出处:Neoadjuvant Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy Significantly Improves Pathologic Complete Response in Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 CheckMate -816 Trial
 
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