近日，安进（AMGEN）在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了第一个KRAS靶向疗法Lumakras（sotorasib）治疗KRAS G12C突变阳性实体瘤2期CodeBreaK 100研究中非小细胞肺癌（NSCLC）队列的总生存期（OS）数据、缓解数据、亚组数据、生物标志物分析数据。
这些数据来自于124例可评估患者，其中大部分患者（81%）先前接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1免疫疗法治疗。
截至数据截止（2021年3月15日）：
1.中位随访15.3个月，中位总生存期（OS）为12.5个月。
2.客观缓解率（ORR）为37.1%、缓解持续时间（DOR）为11.1个月、疾病控制率（DCR）为80.6%。
3.共4例患者达到完全缓解（CR）、42例患者达到部分缓解（PR）。
4.探索性分析显示，在一系列生物标志物亚组中均观察到了肿瘤对Lumakras的一致治疗反应，包括按基线PD-L1表达水平分层的患者亚组和STK11突变的患者亚组。在由基线PD-L1表达分层的患者亚群中（n=86），所有基线PD-L1表达水平范围内均观察到反应和肿瘤缩小，PD-L1阴性组的缓解率为48%（TPS<1%）。在野生型KEAP1的STK11突变组（n=22）观察到改善的Lumakras疗效，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，中位OS为15.3个月。
上述数据已同时发表于《新英格兰医学杂志》。
Lumakras（Sotorasib）索托拉西布是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。全球每年新诊断220万肺癌病例，NSCLC约占84%。KRAS突变约占NSCLC突变的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，现在成为了一种“可成药”的靶点。
值得一提的是，2020年12月初，美国FDA授予了sotorasib突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。2021年1月底，sotorasib获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。
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