礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准速效胰岛素产品Lyumjev®（insulin lispro-aabc injection，赖脯胰岛素注射液）100单位/毫升标签扩展，纳入：通过胰岛素泵持续皮下胰岛素输注（CSII）给药，用于改善1型和2型糖尿病成人患者的血糖控制。
Lyumjev是一种新型赖脯胰岛素制剂，旨在加速胰岛素向血液的吸收并降低A1C水平，该产品于2020年6月获得FDA批准。作为一种快速起效的餐时胰岛素，Lyumjev有助于控制糖尿病成人患者餐后血糖水平，类似于无糖尿病人群餐后天然胰岛素的工作原理。
此次批准基于PRONTO-PUMP-2研究的结果。这是一项3期治疗达标研究（treat-to-target study），证实了Lyumjev通过胰岛素泵给药治疗1型糖尿病成人患者的疗效和安全性。该研究达到了主要终点：从基线检查到第16周，Lyumjev与Humalog相比在降低A1C方面显示出非劣性。在试验餐后1小时和2小时，Lyumjev与Humalog相比血糖峰值均显著降低。
在第三阶段的研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性。Lyumjev在低血糖发作期间和对LISPRO或Lyumjev中的一种辅料过敏的患者中是违禁的。低血糖，可能是严重和生命威胁，是最常见的不良反应与胰岛素，包括Lyumjev。
Lyumjev已被多个全球市场的监管机构批准，包括日本和欧洲联盟2020年3月。礼来目前正致力于使Lyumjev尽快在美国向患有糖尿病的成年人提供。
原文出处：FDA approves Lyumjev® (insulin lispro-aabc injection) 100 units/mL for use in insulin pumps
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