近日，渤健（Biogen）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准口服富马酸药物Vumerity（diroximel fumarate），用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）成人患者。
在美国，Vumerity于2019年10月获得批准，用于治疗复发型多发性硬化（RMS），包括：临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
目前，Vumerity已成为美国市场处方量排名第一的口服MS疗法。自上市以来，现实世界数据已加强了Vumerity的积极胃肠道（GI）耐受性，并确认临床试验中的治疗体验与临床实践中的体验一致。
Vumerity是渤健已上市药物Tecfidera（dimethyl fumarate，DMF，富马酸二甲酯）的升级版，具有改善的胃肠道耐受性。在临床研究中已被证实具有良好的疗效、安全性和耐受性。Vumerity因与Tecfidera的化学结构差异而具有差异化的胃肠道（GI）耐受性。Tecfidera在体内可转化为MMF发挥作用，该药推荐起始剂量为每次120mg、每日2次、持续7日，之后维持剂量为每日240mg、每日2次、随餐或空腹服用均可。
CHMP的积极审查意见，基于比较Vumerity和Tecfidera以建立生物等效性的药物动力学桥接研究的数据，并部分基于Tecfidera已建立的良好长期安全性和有效性特征。CHMP也评估了来自EVOLVE-MS-2研究的结果，这是一项大规模、随机、双盲、5周多中心3期研究，评估了Vumerity与Tecfidera在RRMS患者中的胃肠道（GI）耐受性。
结果显示，Vumerity组总的治疗中断率低于Tecfidera组（1.6% vs 6%），因GI耐受性导致的治疗中断率也较低（0.8% vs 4.8%）。
原文出处：CHMP Recommends VUMERITY® (diroximel fumarate) for Approval in the European Union as a Treatment for Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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