Roche（罗氏）10月14日宣布，欧洲药品管理局(EMA)批准了一种新的、更短的90分钟输注时间药物Gazyvaro(obinutuzumab)，与化疗联合给药，用于先前治疗或未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该批准是基于欧洲药品管理局人类用药品委员会(CHMP)的积极意见。
一、随着Gazyvaro输注时间的缩短，没有新的安全性信号
该批准是基于IV期GAZELLE研究和对之前接受过治疗和未接受过治疗的FL患者中的Gazyvaro进行调查的其他支持性研究。GAZELLE研究的疗效和安全性与Gazyvaro按常规输注速率给药所证明的结果一致。
试验表明，在第2个治疗周期中，没有患者在短时间输注Gazyvaro期间发生3级或更高的输注相关反应，并且未发现支持其使用的意外安全性发现。
二、缩短输液时间可能会更方便患者
批准后，立即实施Gazyvaro标签更新，罗氏计划尽快在欧盟针对既往接受过治疗和未接受过治疗的晚期FL患者启动Gazyvaro短期输注。Gazyvaro已被批准用于FL的治疗，现在更短持续时间的输注Gazyvaro将提供另一种更方便的选择，以增强FL患者的治疗体验。
Gazyvaro是一种工程单克隆抗体，旨在与CD20结合，CD20是一种在B细胞(包括恶性B细胞)上表达的蛋白，但不在干细胞或浆细胞上表达。Gazyvaro可直接攻击和破坏目标B细胞，也可与人体免疫系统一起攻击和破坏。Gazyvaro在美国的名称为Gazyva。
在美国、欧洲和多个其他国家，目前已批准将Gazyva /Gazyvaro与chlorambucil联合用于治疗之前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者(CLL)。它还被批准与bendamustine联合用药，随后用于Gazyva/Gazyvaro维持治疗对含MabThera/Rituxan (rituximab)的方案无应答的FL患者，或在此类治疗后FL复发的FL患者，并与先前未治疗的晚期FL的化疗联合用药。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
