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干眼症是什么?有哪些类型?近期有新药获批吗?

[ 人气:123 | 日期: 2022-12-30 | 返回 | 打印 ]

   干眼症(dry eye syndrome)又称角结膜干燥症、干燥性角膜结膜炎,是指任何原因引起的泪液质量异常,或动力学异常导致的泪膜稳定性下降,患者多伴有眼部不适和(或)眼表组织损害,出现干涩感、异物感、烧灼感、畏光、视物模糊和视疲劳等症状。
 
   干眼症有2大主要病因:眼睛产生泪液不够多,或泪液干得太快。一个人可以只有一种干眼症,也可以同时患上两种干眼症。
 
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有哪些类型?
1.2007年国际干眼病专题研究会分类将干眼症分为两类:
(1)泪液生成不足型。
(2)蒸发过强型。
2.2013年中华医学会眼科分会角膜病学组提出了我国的干眼分类:
(1)水样液缺乏型干眼。
(2)黏蛋白缺乏型干眼。
(3)脂质缺乏型干眼。
(4)泪液动力学(分布)异常所致干眼。
(5)混合型干眼。
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   Tyrvaya(varenicline)是首个被FDA批准用于治疗干眼病的鼻腔喷雾剂。这是一种多剂量鼻喷雾剂,适用于治疗干眼病的体征和症状,可以无需在已经受到刺激的眼睛表面给药。Tyrvaya由Oyster Point制药公司开发,可用作鼻喷雾剂,每次喷雾可提供0.03mg(0.05ml)varenicline。建议每天两次在每个鼻孔中给药一次,间隔12小时。
 
   近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tyrvaya(varenicline,伐尼克兰溶液)0.03mg鼻喷雾剂,用于治疗干眼症(DED)的症状和体征。
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Tyrvaya的临床试验
 
   FDA批准 Tyrvaya 鼻喷雾剂得到 ONSET-1、ONSET-2 和 MYSTIC 临床试验的支持,该试验招募了1000多名具有轻度、中度或重度干眼病症状的成年患者。
 
   IIb期ONSET-1 和III期 ONSET-2 都是多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究,旨在研究药物的疗效。
 
   在 ONSET-1 研究中,182名患者随机接受0.06mg varenicline溶液或 0.03 mg Tyrvaya,或 0.06mg varenicline溶液或赋形剂,每个鼻孔喷洒一次,每天两次。
 
   ONSET-2 研究随机分配758名患者接受0.03 mg Tyrvaya、0.06mg varenicline溶液或赋形剂,每个鼻孔每天两次喷雾。
 
两项试验的主要测量结果是基础泪液产生量。在第四周,使用Schirmer试纸(0-35 mm)通过麻醉药Schirmer评分自基线的变化进行评估。
 
   ONSET-1 和 ONSET-2试验的次要终点为眼干燥,通过眼干燥评分(EDS)自基线的变化进行评估。在受控不良环境(CAE)和临床环境中评估EDS。
 
疗效方面
 
   在第四周,52%的患者在ONSET-1接受Tyrvaya治疗,47%的患者在ONSET-2接受Tyrvaya治疗,与分别为14%和28%的赋形剂治疗患者相比,Schirmer评分自基线改善等于或大于10mm。
 
   在第4周,接受Tyrvaya治疗的患者Schirmer评分的平均变化为11.7mm和 11.3mm,而在 ONSET-1 和 ONSET-2 试验中,接受媒介物治疗的患者分别为 3.2mm和6.3mm。
 
   在CAE中,在接受Tyrvaya治疗的患者中,第3周观察到的EDS自基线的平均变化为-16mm和-10.3mm,而在接受载体治疗的患者中,在ONSET-1 和 ONSET-2分别为-4.4mm和-7.4mm。
 
   在临床环境中,接受Tyrvaya治疗的患者第4周时EDS自基线的平均变化为-18.9mm和-19.8mm,而接受赋形剂治疗的患者在ONSET-1 和 ONSET-2的变化分别为-5.4mm和-15.4mm。
 
安全性方面
 
   临床试验期间在患者中观察到的最常见不良反应为打喷嚏、咳嗽、喉咙刺激和滴注部位(鼻子)刺激。
 
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